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I-III기 비소세포폐암 환자의 종양 저산소증 측정에서 EF5

2015년 4월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

비소세포폐암 환자의 종양 저산소증을 측정하기 위한 EF5의 파일럿 2상 연구

이 파일럿 2상 시험은 EF5가 I-III기 비소세포폐암 환자의 종양 산소 부족, 저산소증을 측정하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. EF5는 폐 종양의 산소 부족을 측정하는 데 효과적일 수 있으며 의사가 더 나은 치료를 계획할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 비소세포폐암 환자에서 EF5 결합에 의해 측정된 저산소증의 빈도 및 정도를 평가한다.

II. 비소세포폐암 환자에서 저산소증의 잠재적인 혈청/혈장 마커와 EF5 결합으로 측정된 저산소증의 상관관계를 확인합니다.

III. 비소세포폐암 환자에서 저산소증의 조직 마커와 결합하는 EF5에 의해 측정된 저산소증의 상관관계를 확인합니다.

IV. 비소세포폐암 환자에서 EF5 결합에 의해 측정된 저산소증과 종양 혈관신생의 상관관계를 확인합니다.

V. 비-소세포 폐암 환자에서 아폽토시스와 결합하는 EF5에 의해 측정된 상관된 저산소증.

VI. 비소세포폐암 환자의 저산소증과 관련하여 종양 관류를 측정하고 특성화합니다.

VII. 비소세포폐암 환자의 종양 샘플에서 종양 관류와 미세혈관 밀도를 연관시킵니다.

VIII. 인간 폐 종양에서 EF5 부가물의 수명을 결정합니다.

개요:

환자는 EF5를 1-2.5시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여받습니다. 24-55시간 후부터 환자는 외과적 생검 또는 절제술을 받기 전에 폴라로그래픽 바늘 전극을 사용하여 종양 저산소증 측정 및 수술 중 종양 측정을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4-6주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 비소세포 폐암; 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비소세포폐암(NSCLC)이 없는 환자는 의사가 NSCLC에 걸릴 확률이 75% 이상이라고 추정해야 합니다. 베이지안 모델을 사용하여 개별 임상 특성의 알려진 확률을 기반으로 악성 가능성을 예측합니다.
  • 임상 또는 병리학적 1기 내지 3기; 수술 전 병기가 IV기 질환으로 명확하게 확립되지 않은 환자는 자격이 있습니다.
  • 최대 직경 1.5cm 이상의 종양 덩어리가 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 나타나야 하며 계획된 외과적 생검 또는 절제에 포함되어야 합니다.
  • 환자는 외과적 병기결정 또는 치료 절차(종격동경 검사, 쐐기 절제술, 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술 포함)를 받을 계획이어야 하며 이 절차에 적합한 임상 및 생리학적 상태를 가지고 있어야 합니다.
  • 성능 상태 0-2
  • 정상 범위 내의 빌리루빈
  • 정상 범위 내의 크레아티닌 또는 상승된 경우 최소 60mL/min/m^2의 크레아티닌 청소율(EF5는 주로 신장을 통해 배설됨)
  • 백혈구(WBC) > 2000/mm^3
  • 혈소판 > 100,000/mm^3

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유; 등록 전에 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 EF5로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • IV 조영제에 대한 알레르기
  • National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria(CTC)에서 정의한 등급 III 또는 IV 말초 신경병증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(EF5)
환자는 1-2.5시간에 걸쳐 EF5 IV를 받습니다. 24-55시간 후부터 환자는 외과적 생검 또는 절제술을 받기 전에 폴라로그래픽 바늘 전극을 사용하여 종양 저산소증 측정 및 수술 중 종양 측정을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: EF5
주어진 IV
다른 이름들:
  • EF-5
절차: 치료적 전통적 수술
수술/개흉술을 받다
다른: 조직 산소 측정
종양 저산소증 측정을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴라로그래픽 바늘전극을 이용한 저산소증의 빈도와 정도
기간: EF5 주입 후 55시간
EF5 주입 후 55시간
저산소증의 혈청/혈장 마커
기간: EF5 주입 후 55시간
저산소증의 혈청 마커(혈관 내피 성장 인자[VEGF], D-Dimer, 플라스미노겐 활성화 인자 억제제 유형 1[PAI-1])와 결합하는 EF5에 의해 측정된 저산소증 사이의 관계를 조사하기 위해 Spearman의 순위 상관관계를 사용할 것이다.
EF5 주입 후 55시간
저산소증의 조직 마커
기간: EF5 주입 후 55시간
저산소증의 조직 마커(저산소증 유도 인자 1[HIF-1] 알파, 인볼루크린)와 결합하는 EF5에 의해 측정된 저산소증 사이의 관계를 조사하기 위해 Spearman의 순위 상관관계를 사용할 것이다.
EF5 주입 후 55시간
동적 양전자 방출 단층 촬영을 이용한 종양 관류
기간: 수술 10일 전부터
Spearman의 순위 상관관계는 EF5 결합과 종양 관류에 의해 측정된 저산소증 사이의 관계를 조사하는 데 사용될 것입니다.
수술 10일 전부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Kelley, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-01169 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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