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EF5 en la medición de la hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III

10 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de investigación piloto de fase II de EF5 para medir la hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funciona EF5 en la medición de la falta de oxígeno en el tumor, la hipoxia, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III. EF5 puede ser eficaz para medir la falta de oxígeno en los tumores de pulmón y puede permitir a los médicos planificar un mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la frecuencia y el grado de hipoxia medido por la unión de EF5 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

II. Correlacione la hipoxia medida por la unión de EF5 con posibles marcadores séricos/plasmáticos de hipoxia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

tercero Correlacione la hipoxia medida por la unión de EF5 con marcadores tisulares de hipoxia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

IV. Correlacione la hipoxia medida por la unión de EF5 con la angiogénesis tumoral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

V. Hipoxia correlacionada medida por la unión de EF5 con apoptosis en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

VI. Mida y caracterice la perfusión tumoral en relación con la hipoxia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

VI. Correlacione la perfusión tumoral con la densidad de microvasos en muestras tumorales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

VIII. Determinar la longevidad de los aductos de EF5 en tumores de pulmón humanos.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben EF5 por vía intravenosa (IV) durante 1-2,5 horas. A partir de las 24-55 horas posteriores, los pacientes se someten a una medición de la hipoxia tumoral utilizando un electrodo de aguja polarográfica y una medición intraoperatoria del tumor antes de someterse a una biopsia o resección quirúrgica.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 a 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas conocido o sospechado; el médico debe estimar que los pacientes sin cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) documentado histológica o citológicamente tienen al menos un 75% de probabilidad de tener NSCLC; la probabilidad de malignidad se predecirá sobre la base de las probabilidades conocidas de las características clínicas individuales utilizando un modelo bayesiano
  • Estadio clínico o patológico I a III; Los pacientes en los que la estadificación prequirúrgica no ha establecido definitivamente la enfermedad en estadio IV son elegibles
  • La masa tumoral de al menos 1,5 cm de diámetro máximo debe estar presente en la tomografía computarizada (TC) y debe incluirse en la biopsia o resección quirúrgica planificada
  • El paciente debe estar planeando someterse a un procedimiento quirúrgico de estadificación o tratamiento (que incluye mediastinoscopia, resección en cuña, lobectomía o neumonectomía) y tener el estado clínico y fisiológico adecuado para este procedimiento.
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Bilirrubina dentro de los límites normales
  • Creatinina dentro de los límites normales o, si está elevada, un aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min/m^2 (EF5 se excreta principalmente por vía renal)
  • Glóbulos blancos (WBC) > 2000/mm^3
  • Plaquetas > 100.000/mm^3

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia; se requiere una prueba de embarazo en suero negativa de cualquier mujer en edad fértil antes de la inscripción; las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con EF5
  • Alergia al medio de contraste intravenoso
  • Antecedentes de neuropatía periférica de grado III o IV según la definición de los Criterios de terminología común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (EF5)
Los pacientes reciben EF5 IV durante 1-2,5 horas. A partir de las 24-55 horas posteriores, los pacientes se someten a una medición de la hipoxia tumoral utilizando un electrodo de aguja polarográfica y una medición intraoperatoria del tumor antes de someterse a una biopsia o resección quirúrgica.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: EF5
Dado IV
Otros nombres:
  • EF-5
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía/toracotomía
Otro: Medición de oxígeno tisular
Someterse a la medición de la hipoxia tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y grado de hipoxia utilizando un electrodo de aguja polarográfica
Periodo de tiempo: 55 horas después de la infusión de EF5
55 horas después de la infusión de EF5
Marcadores séricos/plasmáticos de hipoxia
Periodo de tiempo: 55 horas después de la infusión de EF5
La correlación de rangos de Spearman se utilizará para examinar la relación entre la hipoxia medida por la unión de EF5 con marcadores séricos de hipoxia (factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF], dímero D, inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 [PAI-1]).
55 horas después de la infusión de EF5
Marcadores tisulares de hipoxia
Periodo de tiempo: 55 horas después de la infusión de EF5
Se usará la correlación de rango de Spearman para examinar la relación entre la hipoxia medida por la unión de EF5 con marcadores tisulares de hipoxia (factor 1 inducible por hipoxia [HIF-1] alfa, involucrina).
55 horas después de la infusión de EF5
Perfusión tumoral mediante tomografía por emisión de positrones dinámica
Periodo de tiempo: 10 días antes de la cirugía
Se usará la correlación de rango de Spearman para examinar la relación entre la hipoxia medida por la unión de EF5 con la perfusión del tumor.
10 días antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kelley, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-01169 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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