Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EF5 i måling av tumorhypoksi hos pasienter med stadium I-III ikke-småcellet lungekreft

10. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Pilotfase II forskningsstudie av EF5 for å måle tumorhypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Denne pilotfase II studien studerer hvor godt EF5 fungerer i å måle mangel på tumoroksygen, hypoksi, hos pasienter med stadium I-III ikke-småcellet lungekreft. EF5 kan være effektiv for å måle oksygenmangel i lungesvulster og kan tillate leger å planlegge bedre behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder hyppigheten og graden av hypoksi målt ved EF5-binding hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

II. Korreler hypoksi som målt ved EF5-binding med potensielle serum-/plasmamarkører for hypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

III. Korreler hypoksi som målt ved EF5-binding med vevsmarkører for hypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

IV. Korreler hypoksi som målt ved EF5-binding med tumorangiogenese hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

V. Korrelert hypoksi som målt ved EF5-binding med apoptose hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

VI. Mål og karakteriser tumorperfusjon i forhold til hypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

VII. Korreler tumorperfusjon til mikrokartetthet i tumorprøver hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

VIII. Bestem levetiden til EF5-addukter i humane lungesvulster.

OVERSIKT:

Pasienter får EF5 intravenøst ​​(IV) over 1-2,5 timer. Fra og med 24-55 timer senere gjennomgår pasienter tumorhypoksimåling ved bruk av en polarografisk nåleelektrode og intraoperativ tumormåling før de gjennomgår kirurgisk biopsi eller reseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 4-6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft; pasienter uten histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) må estimeres av legen til å ha minst 75 % sannsynlighet for å ha NSCLC; sannsynligheten for malignitet vil bli forutsagt på grunnlag av kjente sannsynligheter for individuelle kliniske egenskaper ved bruk av en Bayesiansk modell
  • Klinisk eller patologisk stadium I til III; Pasienter der pre-kirurgisk stadieinndeling ikke definitivt har etablert stadium IV sykdom er kvalifisert
  • Tumormasse på minst 1,5 cm i maksimal diameter må være tilstede på computertomografi (CT) og må inkluderes i den planlagte kirurgiske biopsien eller reseksjonen
  • Pasienten må planlegge å gjennomgå en kirurgisk stadie- eller behandlingsprosedyre (inkludert mediastinoskopi, kilereseksjon, lobektomi eller pneumonektomi) og ha den kliniske og fysiologiske statusen som er passende for denne prosedyren
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Bilirubin innenfor normale grenser
  • Kreatinin innenfor normale grenser eller, hvis forhøyet, en kreatininclearance på minst 60 ml/min/m^2 (EF5 skilles primært ut via nyrene)
  • Hvite blodlegemer (WBC) > 2000/mm^3
  • Blodplater > 100 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming; en negativ serumgraviditetstest kreves av enhver kvinne i fertil alder før påmelding; gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med EF5
  • Allergi mot IV kontrastfarge
  • Historie med grad III eller IV perifer nevropati som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (EF5)
Pasienter får EF5 IV over 1-2,5 timer. Fra og med 24-55 timer senere gjennomgår pasienter tumorhypoksimåling ved bruk av en polarografisk nåleelektrode og intraoperativ tumormåling før de gjennomgår kirurgisk biopsi eller reseksjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: EF5
Gitt IV
Andre navn:
  • EF-5
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå operasjon/torakotomi
Annen: Vevsoksygenmåling
Gjennomgå tumorhypoksimåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og grad av hypoksi ved bruk av en polarografisk nåleelektrode
Tidsramme: 55 timer etter EF5-infusjon
55 timer etter EF5-infusjon
Serum/plasmamarkører for hypoksi
Tidsramme: 55 timer etter EF5-infusjon
Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom hypoksi målt ved EF5-binding med serummarkører for hypoksi (vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF], D-Dimer, plasminogenaktivatorhemmer type 1 [PAI-1]).
55 timer etter EF5-infusjon
Vevsmarkører for hypoksi
Tidsramme: 55 timer etter EF5-infusjon
Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom hypoksi målt ved EF5-binding med vevsmarkører for hypoksi (hypoksi-induserbar faktor 1 [HIF-1] alfa, involukrin).
55 timer etter EF5-infusjon
Tumorperfusjon ved bruk av dynamisk positronemisjonstomografi
Tidsramme: 10 dager før operasjonen
Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom hypoksi målt ved EF5-binding med tumorperfusjon.
10 dager før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kelley, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2014-01169 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere