EF5 i måling av tumorhypoksi hos pasienter med stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
Pilotfase II forskningsstudie av EF5 for å måle tumorhypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder hyppigheten og graden av hypoksi målt ved EF5-binding hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
II. Korreler hypoksi som målt ved EF5-binding med potensielle serum-/plasmamarkører for hypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
III. Korreler hypoksi som målt ved EF5-binding med vevsmarkører for hypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
IV. Korreler hypoksi som målt ved EF5-binding med tumorangiogenese hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
V. Korrelert hypoksi som målt ved EF5-binding med apoptose hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
VI. Mål og karakteriser tumorperfusjon i forhold til hypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
VII. Korreler tumorperfusjon til mikrokartetthet i tumorprøver hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
VIII. Bestem levetiden til EF5-addukter i humane lungesvulster.
OVERSIKT:
Pasienter får EF5 intravenøst (IV) over 1-2,5 timer. Fra og med 24-55 timer senere gjennomgår pasienter tumorhypoksimåling ved bruk av en polarografisk nåleelektrode og intraoperativ tumormåling før de gjennomgår kirurgisk biopsi eller reseksjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 4-6 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft; pasienter uten histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) må estimeres av legen til å ha minst 75 % sannsynlighet for å ha NSCLC; sannsynligheten for malignitet vil bli forutsagt på grunnlag av kjente sannsynligheter for individuelle kliniske egenskaper ved bruk av en Bayesiansk modell
- Klinisk eller patologisk stadium I til III; Pasienter der pre-kirurgisk stadieinndeling ikke definitivt har etablert stadium IV sykdom er kvalifisert
- Tumormasse på minst 1,5 cm i maksimal diameter må være tilstede på computertomografi (CT) og må inkluderes i den planlagte kirurgiske biopsien eller reseksjonen
- Pasienten må planlegge å gjennomgå en kirurgisk stadie- eller behandlingsprosedyre (inkludert mediastinoskopi, kilereseksjon, lobektomi eller pneumonektomi) og ha den kliniske og fysiologiske statusen som er passende for denne prosedyren
- Ytelsesstatus 0-2
- Bilirubin innenfor normale grenser
- Kreatinin innenfor normale grenser eller, hvis forhøyet, en kreatininclearance på minst 60 ml/min/m^2 (EF5 skilles primært ut via nyrene)
- Hvite blodlegemer (WBC) > 2000/mm^3
- Blodplater > 100 000/mm^3
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming; en negativ serumgraviditetstest kreves av enhver kvinne i fertil alder før påmelding; gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med EF5
- Allergi mot IV kontrastfarge
- Historie med grad III eller IV perifer nevropati som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (EF5)
Pasienter får EF5 IV over 1-2,5 timer.
Fra og med 24-55 timer senere gjennomgår pasienter tumorhypoksimåling ved bruk av en polarografisk nåleelektrode og intraoperativ tumormåling før de gjennomgår kirurgisk biopsi eller reseksjon.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå operasjon/torakotomi
Gjennomgå tumorhypoksimåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og grad av hypoksi ved bruk av en polarografisk nåleelektrode
Tidsramme: 55 timer etter EF5-infusjon
|
55 timer etter EF5-infusjon
|
|
|
Serum/plasmamarkører for hypoksi
Tidsramme: 55 timer etter EF5-infusjon
|
Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom hypoksi målt ved EF5-binding med serummarkører for hypoksi (vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF], D-Dimer, plasminogenaktivatorhemmer type 1 [PAI-1]).
|
55 timer etter EF5-infusjon
|
|
Vevsmarkører for hypoksi
Tidsramme: 55 timer etter EF5-infusjon
|
Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom hypoksi målt ved EF5-binding med vevsmarkører for hypoksi (hypoksi-induserbar faktor 1 [HIF-1] alfa, involukrin).
|
55 timer etter EF5-infusjon
|
|
Tumorperfusjon ved bruk av dynamisk positronemisjonstomografi
Tidsramme: 10 dager før operasjonen
|
Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom hypoksi målt ved EF5-binding med tumorperfusjon.
|
10 dager før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kelley, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Hypoksi
Andre studie-ID-numre
- NCI-2014-01169 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2310 (CTEP)
- R21CA091565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .