Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EF5 bij het meten van tumorhypoxie bij patiënten met stadium I-III niet-kleincellige longkanker

10 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-proefonderzoek van EF5 om tumorhypoxie te meten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Deze pilotfase II-studie onderzoekt hoe goed EF5 werkt bij het meten van gebrek aan tumorzuurstof, hypoxie, bij patiënten met stadium I-III niet-kleincellige longkanker. EF5 kan effectief zijn bij het meten van het gebrek aan zuurstof in longtumoren en kan artsen in staat stellen een betere behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de frequentie en mate van hypoxie zoals gemeten door EF5-binding bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

II. Correleer hypoxie zoals gemeten door EF5-binding met potentiële serum-/plasmamarkers van hypoxie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

III. Correleer hypoxie zoals gemeten door EF5-binding met weefselmarkers van hypoxie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

IV. Correleer hypoxie zoals gemeten door EF5-binding met tumorangiogenese bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

V. Gecorreleerde hypoxie zoals gemeten door EF5-binding met apoptose bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

VI. Meet en karakteriseer tumorperfusie in relatie tot hypoxie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

VII. Correleer tumorperfusie met de dichtheid van microvaatjes in tumormonsters bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

VIII. Bepaal de levensduur van EF5-adducten in menselijke longtumoren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen EF5 intraveneus (IV) gedurende 1-2,5 uur. Beginnend 24-55 uur later ondergaan patiënten tumorhypoxiemeting met behulp van een polarografische naaldelektrode en intraoperatieve tumormeting voordat ze een chirurgische biopsie of resectie ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4-6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede niet-kleincellige longkanker; patiënten zonder histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) moeten door hun arts worden geschat op een kans van ten minste 75% om NSCLC te hebben; de kans op maligniteit zal worden voorspeld op basis van bekende kansen op individuele klinische kenmerken met behulp van een Bayesiaans model
  • Klinisch of pathologisch stadium I tot III; patiënten bij wie preoperatieve stadiëring niet definitief stadium IV-ziekte heeft vastgesteld, komen in aanmerking
  • Tumormassa met een maximale diameter van ten minste 1,5 cm moet aanwezig zijn op computertomografie (CT)-scan en moet worden opgenomen in de geplande chirurgische biopsie of resectie
  • De patiënt moet van plan zijn een chirurgische faserings- of behandelingsprocedure te ondergaan (inclusief mediastinoscopie, wigresectie, lobectomie of pneumonectomie) en de klinische en fysiologische status hebben die geschikt is voor deze procedure
  • Prestatiestatus 0-2
  • Bilirubine binnen normale grenzen
  • Creatinine binnen normale grenzen of, indien verhoogd, een creatinineklaring van ten minste 60 ml/min/m^2 (EF5 wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren)
  • Witte bloedcellen (WBC) > 2000/mm^3
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm^3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding; een negatieve serumzwangerschapstest is vereist voor elke vrouw die zwanger kan worden voorafgaand aan inschrijving; zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met EF5
  • Allergie voor IV-contrastkleurstof
  • Geschiedenis van graad III of IV perifere neuropathie zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria (CTC) van het National Cancer Institute (NCI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (EF5)
Patiënten krijgen EF5 IV gedurende 1-2,5 uur. Beginnend 24-55 uur later ondergaan patiënten tumorhypoxiemeting met behulp van een polarografische naaldelektrode en intraoperatieve tumormeting voordat ze een chirurgische biopsie of resectie ondergaan.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: EF5
IV gegeven
Andere namen:
  • EF-5
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie/thoracotomie ondergaan
Ander: Weefselzuurstofmeting
Onderga tumorhypoxiemeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en mate van hypoxie met behulp van een polarografische naaldelektrode
Tijdsspanne: 55 uur na EF5-infusie
55 uur na EF5-infusie
Serum-/plasmamarkers van hypoxie
Tijdsspanne: 55 uur na EF5-infusie
Spearman's rangcorrelatie zal worden gebruikt om de relatie tussen hypoxie zoals gemeten door EF5-binding met serummarkers van hypoxie (vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF], D-dimeer, plasminogeenactivatorremmer type 1 [PAI-1]) te onderzoeken.
55 uur na EF5-infusie
Weefselmarkers van hypoxie
Tijdsspanne: 55 uur na EF5-infusie
Spearman's rangcorrelatie zal worden gebruikt om de relatie tussen hypoxie zoals gemeten door EF5-binding met weefselmarkers van hypoxie (hypoxie-induceerbare factor 1 [HIF-1] alfa, involucrine) te onderzoeken.
55 uur na EF5-infusie
Tumorperfusie met behulp van dynamische positronemissietomografie
Tijdsspanne: 10 dagen voor de operatie
Spearman's rangcorrelatie zal worden gebruikt om de relatie tussen hypoxie zoals gemeten door EF5-binding met tumorperfusie te onderzoeken.
10 dagen voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kelley, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2014-01169 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren