Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EF5 w pomiarze niedotlenienia guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I-III

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Pilotażowe badanie fazy II dotyczące EF5 w celu pomiaru niedotlenienia guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To pilotażowe badanie fazy II sprawdza, jak dobrze EF5 działa w pomiarze niedotlenienia guza, niedotlenienia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-III. EF5 może być skuteczny w mierzeniu niedoboru tlenu w guzach płuc i może pozwolić lekarzom zaplanować lepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić częstość i stopień niedotlenienia mierzony przez wiązanie EF5 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

II. Skoreluj niedotlenienie mierzone przez wiązanie EF5 z potencjalnymi markerami hipoksji w surowicy/osoczu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

III. Skoreluj niedotlenienie mierzone przez wiązanie EF5 z tkankowymi markerami niedotlenienia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

IV. Skoreluj niedotlenienie mierzone przez wiązanie EF5 z angiogenezą guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

V. Skorelowane niedotlenienie mierzone przez wiązanie EF5 z apoptozą u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

VI. Zmierzyć i scharakteryzować perfuzję guza w odniesieniu do niedotlenienia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

VII. Skoreluj perfuzję guza z gęstością mikronaczyń w próbkach guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

VIII. Określenie długowieczności adduktów EF5 w ludzkich nowotworach płuc.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują EF5 dożylnie (IV) przez 1-2,5 godziny. Począwszy od 24-55 godzin później, pacjenci poddawani są pomiarowi niedotlenienia guza za pomocą polarograficznej elektrody igłowej oraz śródoperacyjnemu pomiarowi guza przed wykonaniem biopsji chirurgicznej lub resekcji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznany lub podejrzewany niedrobnokomórkowy rak płuca; u pacjentów bez histologicznie lub cytologicznie udokumentowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lekarz musi oszacować, że mają co najmniej 75% prawdopodobieństwo wystąpienia NSCLC; prawdopodobieństwo złośliwości będzie przewidywane na podstawie znanych prawdopodobieństw poszczególnych cech klinicznych z wykorzystaniem modelu bayesowskiego
  • Kliniczne lub patologiczne stadium od I do III; kwalifikują się pacjenci, u których ocena stopnia zaawansowania przed zabiegiem chirurgicznym nie ustaliła definitywnie choroby w IV stopniu zaawansowania
  • Masa guza o maksymalnej średnicy co najmniej 1,5 cm musi być widoczna w tomografii komputerowej (CT) i musi być uwzględniona w planowanej biopsji chirurgicznej lub resekcji
  • Pacjent musi planować poddanie się chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania lub procedurze leczenia (w tym mediastinoskopii, resekcji klinowej, lobektomii lub pneumonektomii) oraz musi mieć stan kliniczny i fizjologiczny odpowiedni do tej procedury
  • Stan wydajności 0-2
  • Bilirubina w granicach normy
  • Kreatynina w granicach normy lub, jeśli jest podwyższona, klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min/m^2 (EF5 jest wydalany głównie przez nerki)
  • Białe krwinki (WBC) > 2000/mm^3
  • Płytki > 100 000/mm^3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią; od każdej kobiety w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania; kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona EF5
  • Alergia na IV barwnik kontrastowy
  • Historia neuropatii obwodowej stopnia III lub IV zgodnie z definicją National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (EF5)
Pacjenci otrzymują EF5 dożylnie przez 1-2,5 godziny. Począwszy od 24-55 godzin później, pacjenci poddawani są pomiarowi niedotlenienia guza za pomocą polarograficznej elektrody igłowej oraz śródoperacyjnemu pomiarowi guza przed wykonaniem biopsji chirurgicznej lub resekcji.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: EF5
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EF-5
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Przejść operację/torakotomię
Inny: Pomiar tlenu w tkankach
Poddaj się pomiarowi niedotlenienia guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i stopień niedotlenienia za pomocą polarograficznej elektrody igłowej
Ramy czasowe: 55 godzin po infuzji EF5
55 godzin po infuzji EF5
Markery hipoksji w surowicy/osoczu
Ramy czasowe: 55 godzin po infuzji EF5
Korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do zbadania związku między niedotlenieniem mierzonym przez wiązanie EF5 z surowiczymi markerami niedotlenienia (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF], D-Dimer, inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 [PAI-1]).
55 godzin po infuzji EF5
Markery tkankowe hipoksji
Ramy czasowe: 55 godzin po infuzji EF5
Korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do zbadania związku między niedotlenieniem mierzonym przez wiązanie EF5 z tkankowymi markerami niedotlenienia (czynnik indukowany hipoksją 1 [HIF-1] alfa, inwolukryna).
55 godzin po infuzji EF5
Perfuzja guza za pomocą dynamicznej pozytonowej tomografii emisyjnej
Ramy czasowe: 10 dni przed operacją
Korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do zbadania związku między niedotlenieniem mierzonym przez wiązanie EF5 z perfuzją guza.
10 dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kelley, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-01169 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj