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EF5 bei der Messung der Tumorhypoxie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III

10. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie der Phase II zu EF5 zur Messung der Tumorhypoxie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Pilotstudie der Phase II untersucht, wie gut EF5 bei der Messung von Tumorsauerstoffmangel, Hypoxie, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III funktioniert. EF5 kann bei der Messung des Sauerstoffmangels bei Lungentumoren wirksam sein und es Ärzten ermöglichen, eine bessere Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Häufigkeit und den Grad der Hypoxie, gemessen anhand der EF5-Bindung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

II. Korrelieren Sie Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung, mit potenziellen Serum-/Plasmamarkern für Hypoxie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

III. Korrelation von Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung, mit Gewebemarkern von Hypoxie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

IV. Korrelation von Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung, mit Tumorangiogenese bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

V. Korrelierte Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung mit Apoptose bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

VI. Messung und Charakterisierung der Tumorperfusion in Bezug auf Hypoxie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

VII. Korrelieren Sie die Tumorperfusion mit der Mikrogefäßdichte in Tumorproben bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

VIII. Bestimmen Sie die Langlebigkeit von EF5-Addukten in menschlichen Lungentumoren.

UMRISS:

Die Patienten erhalten EF5 intravenös (IV) über 1–2,5 Stunden. Beginnend 24–55 Stunden später werden die Patienten einer Tumorhypoxiemessung unter Verwendung einer polarographischen Nadelelektrode und einer intraoperativen Tumormessung unterzogen, bevor sie einer chirurgischen Biopsie oder Resektion unterzogen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4–6 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; Patienten ohne histologisch oder zytologisch dokumentierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) müssen von ihrem Arzt mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 75 % für NSCLC eingeschätzt werden; die Malignitätswahrscheinlichkeit wird anhand bekannter Wahrscheinlichkeiten einzelner klinischer Merkmale unter Verwendung eines Bayes'schen Modells vorhergesagt
  • Klinisches oder pathologisches Stadium I bis III; Patienten, bei denen das präoperative Staging kein endgültiges Stadium IV der Erkrankung festgestellt hat, sind geeignet
  • Eine Tumormasse mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 1,5 cm muss bei der Computertomographie (CT) vorhanden sein und in die geplante chirurgische Biopsie oder Resektion einbezogen werden
  • Der Patient muss planen, sich einem chirurgischen Staging- oder Behandlungsverfahren (einschließlich Mediastinoskopie, Keilresektion, Lobektomie oder Pneumonektomie) zu unterziehen, und den für dieses Verfahren geeigneten klinischen und physiologischen Status haben
  • Leistungsstatus 0-2
  • Bilirubin innerhalb normaler Grenzen
  • Kreatinin innerhalb normaler Grenzen oder, falls erhöht, eine Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min/m^2 (EF5 wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden)
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 2000/mm^3
  • Blutplättchen > 100.000/mm^3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit; ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist von jeder Frau im gebärfähigen Alter vor der Einschreibung erforderlich; schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit EF5 behandelt wird
  • Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie Grad III oder IV gemäß der Definition der Common Terminology Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (EF5)
Die Patienten erhalten EF5 IV über 1-2,5 Stunden. Beginnend 24–55 Stunden später werden die Patienten einer Tumorhypoxiemessung unter Verwendung einer polarographischen Nadelelektrode und einer intraoperativen Tumormessung unterzogen, bevor sie einer chirurgischen Biopsie oder Resektion unterzogen werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: EF5
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EF-5
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Operation/Thorakotomie
Sonstiges: Gewebesauerstoffmessung
Unterziehen Sie sich einer Tumorhypoxie-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Grad der Hypoxie mit einer polarographischen Nadelelektrode
Zeitfenster: 55 Stunden nach der EF5-Infusion
55 Stunden nach der EF5-Infusion
Serum/Plasma-Marker von Hypoxie
Zeitfenster: 55 Stunden nach der EF5-Infusion
Spearmans Rangkorrelation wird verwendet, um die Beziehung zwischen Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung, mit Serummarkern von Hypoxie (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF], D-Dimer, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 [PAI-1]) zu untersuchen.
55 Stunden nach der EF5-Infusion
Gewebemarker der Hypoxie
Zeitfenster: 55 Stunden nach der EF5-Infusion
Die Rangkorrelation nach Spearman wird verwendet, um die Beziehung zwischen Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung, und Gewebemarkern von Hypoxie (Hypoxie-induzierbarer Faktor 1 [HIF-1] alpha, Involucrin) zu untersuchen.
55 Stunden nach der EF5-Infusion
Tumorperfusion mittels dynamischer Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: 10 Tage vor der Operation
Spearmans Rangkorrelation wird verwendet, um die Beziehung zwischen Hypoxie, gemessen durch EF5-Bindung, und Tumorperfusion zu untersuchen.
10 Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kelley, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-01169 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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