EF5 在测量 I-III 期非小细胞肺癌患者的肿瘤缺氧中的作用
2015年4月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
EF5 测量非小细胞肺癌患者肿瘤缺氧的试验性 II 期研究
这项 II 期试验研究了 EF5 在测量 I-III 期非小细胞肺癌患者的肿瘤缺氧、缺氧方面的效果。
EF5 可有效测量肺部肿瘤缺氧情况，并可让医生制定更好的治疗计划。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估非小细胞肺癌患者缺氧的频率和程度，如通过 EF5 结合所测量的。
二。通过 EF5 结合测量的缺氧与非小细胞肺癌患者潜在的缺氧血清/血浆标志物相关联。
三、将通过 EF5 结合测量的缺氧与非小细胞肺癌患者的缺氧组织标志物相关联。
四、将 EF5 结合测量的缺氧与非小细胞肺癌患者的肿瘤血管生成相关联。
V. 通过 EF5 结合与非小细胞肺癌患者细胞凋亡测量的相关缺氧。
六。测量和表征非小细胞肺癌患者与缺氧相关的肿瘤灌注。
七。将非小细胞肺癌患者的肿瘤灌注与肿瘤样本中的微血管密度相关联。
八。 确定 EF5 加合物在人肺肿瘤中的寿命。
大纲：
患者在 1-2.5 小时内静脉内 (IV) 接受 EF5。 24-55 小时后开始，患者使用极谱针电极进行肿瘤缺氧测量，并在进行手术活检或切除术前进行术中肿瘤测量。
完成研究治疗后，对患者进行 4-6 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知或疑似非小细胞肺癌；没有组织学或细胞学记录的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者必须由其医生估计至少有 75% 的可能性患有 NSCLC；将使用贝叶斯模型根据个体临床特征的已知概率预测恶性肿瘤的概率
- 临床或病理I至III期；术前分期未明确确定 IV 期疾病的患者符合条件
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描中必须存在最大直径至少 1.5 cm 的肿瘤块，并且必须包括在计划的手术活检或切除术中
- 患者必须计划接受手术分期或治疗程序（包括纵隔镜检查、楔形切除术、肺叶切除术或全肺切除术）并且具有适合此程序的临床和生理状态
- 性能状态 0-2
- 胆红素在正常范围内
- 肌酐在正常范围内，或者如果升高，肌酐清除率至少为 60 mL/min/m^2（EF5 主要通过肾脏排泄）
- 白细胞 (WBC) > 2000/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
排除标准：
- 怀孕或哺乳；任何有生育能力的女性在入学前都需要进行阴性血清妊娠试验；孕妇被排除在本研究之外；如果母亲接受 EF5 治疗，则应停止母乳喂养
- 对 IV 造影剂过敏
- 国家癌症研究所 (NCI) 通用术语标准 (CTC) 定义的 III 级或 IV 级周围神经病变病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗 (EF5)
患者在 1-2.5 小时内接受 EF5 IV。
24-55 小时后开始，患者使用极谱针电极进行肿瘤缺氧测量，并在进行手术活检或切除术前进行术中肿瘤测量。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
接受手术/开胸手术
进行肿瘤缺氧测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用极谱针电极的缺氧频率和程度
大体时间：EF5 输注后 55 小时
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EF5 输注后 55 小时
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缺氧的血清/血浆标志物
大体时间：EF5 输注后 55 小时
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Spearman 等级相关性将用于检查通过 EF5 结合测量的缺氧与缺氧血清标志物（血管内皮生长因子 [VEGF]、D-二聚体、纤溶酶原激活物抑制剂 1 型 [PAI-1]）之间的关系。
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EF5 输注后 55 小时
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缺氧的组织标志物
大体时间：EF5 输注后 55 小时
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Spearman 等级相关性将用于检查通过 EF5 结合测量的缺氧与缺氧组织标志物（缺氧诱导因子 1 [HIF-1] α，外皮蛋白）之间的关系。
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EF5 输注后 55 小时
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使用动态正电子发射断层扫描的肿瘤灌注
大体时间：手术前10天
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Spearman 等级相关性将用于检查通过 EF5 结合测量的缺氧与肿瘤灌注之间的关系。
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手术前10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Kelley、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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