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EF5 nella misurazione dell'ipossia tumorale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III

10 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di ricerca pilota di fase II sull'EF5 per misurare l'ipossia tumorale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia dell'EF5 nella misurazione della mancanza di ossigeno tumorale, l'ipossia, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III. L'EF5 può essere efficace nel misurare la mancanza di ossigeno nei tumori polmonari e può consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la frequenza e il grado di ipossia misurati dal legame EF5 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

II. Correlare l'ipossia misurata dal legame EF5 con potenziali marcatori sierici/plasmatici di ipossia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

III. Correlare l'ipossia misurata dal legame EF5 con marcatori tissutali di ipossia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

IV. Correlare l'ipossia misurata dal legame EF5 con l'angiogenesi tumorale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

V. Ipossia correlata misurata dal legame EF5 con l'apoptosi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

VI. Misurare e caratterizzare la perfusione tumorale in relazione all'ipossia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

VII. Correlare la perfusione del tumore alla densità dei microvasi nei campioni di tumore nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

VIII. Determinare la longevità degli addotti EF5 nei tumori polmonari umani.

CONTORNO:

I pazienti ricevono EF5 per via endovenosa (IV) nell'arco di 1-2,5 ore. A partire da 24-55 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a misurazione dell'ipossia tumorale utilizzando un elettrodo ad ago polarografico e misurazione intraoperatoria del tumore prima di sottoporsi a biopsia chirurgica o resezione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule noto o sospetto; il medico deve stimare che i pazienti senza carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) documentato istologicamente o citologicamente abbiano almeno il 75% di probabilità di avere un NSCLC; la probabilità di malignità sarà prevista sulla base delle probabilità note delle caratteristiche cliniche individuali utilizzando un modello bayesiano
  • Stadio clinico o patologico da I a III; sono ammissibili i pazienti nei quali la stadiazione pre-chirurgica non ha stabilito definitivamente la malattia in stadio IV
  • La massa tumorale di almeno 1,5 cm di diametro massimo deve essere presente alla tomografia computerizzata (TC) e deve essere inclusa nella biopsia chirurgica pianificata o nella resezione
  • Il paziente deve pianificare di sottoporsi a una procedura chirurgica di stadiazione o trattamento (tra cui mediastinoscopia, resezione a cuneo, lobectomia o pneumonectomia) e avere lo stato clinico e fisiologico appropriato per questa procedura
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Bilirubina entro limiti normali
  • Creatinina entro limiti normali o, se elevata, una clearance della creatinina di almeno 60 ml/min/m^2 (EF5 viene escreto principalmente attraverso i reni)
  • Globuli bianchi (WBC) > 2000/mm^3
  • Piastrine > 100.000/mm^3

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento; un test di gravidanza su siero negativo è richiesto a qualsiasi donna in età fertile prima dell'arruolamento; le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con EF5
  • Allergia al colorante di contrasto IV
  • Storia di neuropatia periferica di grado III o IV come definita dai Common Terminology Criteria (CTC) del National Cancer Institute (NCI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (EF5)
I pazienti ricevono EF5 IV per 1-2,5 ore. A partire da 24-55 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a misurazione dell'ipossia tumorale utilizzando un elettrodo ad ago polarografico e misurazione intraoperatoria del tumore prima di sottoporsi a biopsia chirurgica o resezione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: EF5
Dato IV
Altri nomi:
  • EF-5
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi a intervento chirurgico/toracotomia
Altro: Misurazione dell'ossigeno nei tessuti
Sottoponiti alla misurazione dell'ipossia tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e grado di ipossia utilizzando un elettrodo ad ago polarografico
Lasso di tempo: 55 ore dopo l'infusione di EF5
55 ore dopo l'infusione di EF5
Marcatori sierici/plasmatici di ipossia
Lasso di tempo: 55 ore dopo l'infusione di EF5
La correlazione per rango di Spearman verrà utilizzata per esaminare la relazione tra ipossia misurata dal legame EF5 con marcatori sierici di ipossia (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF], D-dimero, inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 [PAI-1]).
55 ore dopo l'infusione di EF5
Marcatori tissutali di ipossia
Lasso di tempo: 55 ore dopo l'infusione di EF5
La correlazione per rango di Spearman verrà utilizzata per esaminare la relazione tra l'ipossia misurata dal legame di EF5 con marcatori tissutali di ipossia (fattore inducibile di ipossia 1 [HIF-1] alfa, involucrina).
55 ore dopo l'infusione di EF5
Perfusione tumorale mediante tomografia dinamica a emissione di positroni
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento
La correlazione per rango di Spearman verrà utilizzata per esaminare la relazione tra l'ipossia misurata dal legame EF5 con la perfusione tumorale.
10 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kelley, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-01169 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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