Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF5 při měření nádorové hypoxie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III

10. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní výzkumná studie fáze II EF5 k měření hypoxie tumoru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře EF5 funguje při měření nedostatku kyslíku v nádoru, hypoxie, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III. EF5 může být účinný při měření nedostatku kyslíku v plicních nádorech a může lékařům umožnit naplánovat lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte frekvenci a stupeň hypoxie měřené vazbou EF5 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

II. Korelujte hypoxii měřenou vazbou EF5 s potenciálními markery hypoxie v séru/plazmě u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

III. Korelujte hypoxii měřenou vazbou EF5 s tkáňovými markery hypoxie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

IV. Korelujte hypoxii měřenou vazbou EF5 s nádorovou angiogenezí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

V. Korelovaná hypoxie měřená vazbou EF5 s apoptózou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

VI. Změřte a charakterizujte perfuzi tumoru ve vztahu k hypoxii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

VII. Korelujte perfuzi tumoru s hustotou mikrocév ve vzorcích tumoru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

VIII. Určete životnost aduktů EF5 v lidských plicních nádorech.

OBRYS:

Pacienti dostávají EF5 intravenózně (IV) během 1-2,5 hodiny. Počínaje 24-55 hodinami podstoupí pacienti měření hypoxie tumoru pomocí polarografické jehlové elektrody a intraoperační měření tumoru před chirurgickou biopsií nebo resekcí.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4-6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý nebo suspektní nemalobuněčný karcinom plic; u pacientů bez histologicky nebo cytologicky prokázaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) musí jejich lékař odhadnout, že mají alespoň 75% pravděpodobnost, že budou mít NSCLC; pravděpodobnost malignity bude predikována na základě známých pravděpodobností jednotlivých klinických charakteristik pomocí Bayesovského modelu
  • Klinické nebo patologické stadium I až III; vhodní jsou pacienti, u kterých předoperační staging definitivně neprokázal onemocnění stadia IV
  • Nádorová masa minimálně 1,5 cm v maximálním průměru musí být přítomna na počítačové tomografii (CT) a musí být zahrnuta do plánované chirurgické biopsie nebo resekce
  • Pacient musí plánovat chirurgický staging nebo léčebný postup (včetně mediastinoskopie, klínové resekce, lobektomie nebo pneumonektomie) a musí mít klinický a fyziologický stav vhodný pro tento postup
  • Stav výkonu 0-2
  • Bilirubin v normálních mezích
  • Kreatinin v normálních mezích nebo, je-li zvýšený, clearance kreatininu alespoň 60 ml/min/m^2 (EF5 je primárně vylučován ledvinami)
  • Bílé krvinky (WBC) > 2000/mm^3
  • Krevní destičky > 100 000/mm^3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení; u každé ženy ve fertilním věku je před zařazením vyžadován negativní těhotenský test v séru; těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena EF5
  • Alergie na IV kontrastní barvivo
  • Anamnéza periferní neuropatie stupně III nebo IV podle definice Common Terminology Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (EF5)
Pacienti dostávají EF5 IV během 1-2,5 hodiny. Počínaje 24-55 hodinami podstoupí pacienti měření hypoxie tumoru pomocí polarografické jehlové elektrody a intraoperační měření tumoru před chirurgickou biopsií nebo resekcí.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: EF5
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EF-5
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci/torakotomii
Jiný: Měření tkáňového kyslíku
Proveďte měření hypoxie nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a stupeň hypoxie pomocí polarografické jehlové elektrody
Časové okno: 55 hodin po infuzi EF5
55 hodin po infuzi EF5
Sérové/plazmatické markery hypoxie
Časové okno: 55 hodin po infuzi EF5
Spearmanova ranková korelace bude použita ke zkoumání vztahu mezi hypoxií měřenou vazbou EF5 se sérovými markery hypoxie (vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF], D-Dimer, inhibitor aktivátoru plazminogenu typu 1 [PAI-1]).
55 hodin po infuzi EF5
Tkáňové markery hypoxie
Časové okno: 55 hodin po infuzi EF5
Ke zkoumání vztahu mezi hypoxií měřenou vazbou EF5 s tkáňovými markery hypoxie (hypoxií indukovatelný faktor 1 [HIF-1] alfa, involukrin) bude použita Spearmanova ranková korelace.
55 hodin po infuzi EF5
Perfuze nádoru pomocí dynamické pozitronové emisní tomografie
Časové okno: 10 dní před operací
Ke zkoumání vztahu mezi hypoxií měřenou vazbou EF5 a perfuzí nádoru bude použita Spearmanova ranková korelace.
10 dní před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kelley, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-01169 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit