Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EF5 kasvainhypoksian mittaamisessa potilailla, joilla on vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottivaiheen II tutkimustutkimus EF5:stä kasvainhypoksian mittaamiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin EF5 toimii mitattaessa kasvaimen hapenpuutetta, hypoksiaa potilailla, joilla on vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. EF5 voi olla tehokas hapenpuutteen mittaamisessa keuhkokasvaimissa ja antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella parempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi hypoksian esiintymistiheys ja aste mitattuna EF5-sitoutumisella potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

II. Korreloi hypoksia EF5-sitoutumalla mitattuna mahdollisiin hypoksian seerumin/plasman markkereihin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

III. Korreloi hypoksia EF5-sitoutumalla mitattuna hypoksian kudosmarkkereihin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

IV. Korreloi hypoksia mitattuna EF5:n sitoutumisesta kasvaimen angiogeneesiin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

V. Korreloiva hypoksia mitattuna EF5:n sitoutumisella apoptoosin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

VI. Mittaa ja karakterisoi kasvaimen perfuusio suhteessa hypoksiaan potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

VII. Korreloi kasvaimen perfuusio mikrosuonitiheyteen kasvainnäytteissä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

VIII. Määritä EF5-adduktien pitkäikäisyys ihmisen keuhkokasvaimissa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat EF5:tä suonensisäisesti (IV) 1-2,5 tunnin aikana. 24–55 tuntia myöhemmin potilaille tehdään kasvaimen hypoksiamittaus polarografisella neulaelektrodilla ja intraoperatiivinen kasvainmittaus ennen kirurgista biopsiaa tai resektiota.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Lääkärin on arvioitava, että potilailla, joilla ei ole histologisesti tai sytologisesti dokumentoitua ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), on vähintään 75 %:n todennäköisyys saada NSCLC; pahanlaatuisuuden todennäköisyys ennustetaan yksittäisten kliinisten ominaisuuksien tunnettujen todennäköisyyksien perusteella käyttäen Bayesin mallia
  • Kliininen tai patologinen vaihe I-III; potilaat, joiden leikkausta edeltävä vaihe ei ole lopullisesti osoittanut vaiheen IV sairautta, ovat kelvollisia
  • Tietokonetomografiassa (CT) on oltava vähintään 1,5 cm halkaisijaltaan suurin tuumorimassa, ja se on sisällytettävä suunniteltuun kirurgiseen biopsiaan tai resektioon
  • Potilaan on suunniteltava leikkausvaihetta tai hoitotoimenpiteitä (mukaan lukien mediastinoskopia, kiilaresektio, lobektomia tai pneumonektomia) ja hänellä on oltava tähän toimenpiteeseen sopiva kliininen ja fysiologinen tila
  • Suorituskyky 0-2
  • Bilirubiini normaaleissa rajoissa
  • Kreatiniini normaalirajoissa tai, jos se on kohonnut, kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min/m2 (EF5 erittyy pääasiassa munuaisten kautta)
  • Valkosolut (WBC) > 2000/mm^3
  • Verihiutaleet > 100 000/mm^3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys; kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan EF5:llä
  • Allergia IV-kontrastivärille
  • Aiemmin III tai IV asteen perifeerinen neuropatia National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologiakriteerien (CTC) määrittelemänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (EF5)
Potilaat saavat EF5 IV 1-2,5 tunnin aikana. 24–55 tuntia myöhemmin potilaille tehdään kasvaimen hypoksiamittaus polarografisella neulaelektrodilla ja intraoperatiivinen kasvainmittaus ennen kirurgista biopsiaa tai resektiota.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: EF5
Koska IV
Muut nimet:
  • EF-5
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Leikkaus/thorakotomia
Muut: Kudosten hapen mittaus
Suorita kasvaimen hypoksiamittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian taajuus ja aste polarografisella neulaelektrodilla
Aikaikkuna: 55 tuntia EF5-infuusion jälkeen
55 tuntia EF5-infuusion jälkeen
Hypoksian seerumin/plasman merkkiaineet
Aikaikkuna: 55 tuntia EF5-infuusion jälkeen
Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään tutkimaan hypoksian suhdetta mitattuna EF5:n sitoutumisella ja seerumin hypoksiamarkkereiden kanssa (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä [VEGF], D-dimeeri, plasminogeeniaktivaattorin estäjä tyyppi 1 [PAI-1]).
55 tuntia EF5-infuusion jälkeen
Hypoksian kudosmerkit
Aikaikkuna: 55 tuntia EF5-infuusion jälkeen
Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään tutkimaan hypoksian suhdetta mitattuna EF5:n sitoutumisella hypoksian kudosmarkkereihin (hypoksian indusoituva tekijä 1 [HIF-1] alfa, involukriini).
55 tuntia EF5-infuusion jälkeen
Kasvaimen perfuusio dynaamisella positroniemissiotomografialla
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta
Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään tutkimaan hypoksian suhdetta mitattuna EF5:n sitoutumisella kasvaimen perfuusion kanssa.
10 päivää ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Kelley, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-01169 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa