Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EF5 az I-III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek daganatos hipoxiájának mérésében

2015. április 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Kísérleti fázisú II. kísérleti tanulmány az EF5-ről a daganatos hipoxia mérésére nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy az EF5 milyen jól működik a tumor oxigénhiányának és hipoxiájának mérésében I-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Az EF5 hatékony lehet a tüdődaganatok oxigénhiányának mérésében, és lehetővé teheti az orvosok számára, hogy jobb kezelést tervezzenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a hipoxia gyakoriságát és mértékét az EF5-kötés alapján nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

II. Korrelálja az EF5-kötés alapján mért hipoxiát a hypoxia lehetséges szérum/plazma markereivel nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

III. Korrelálja az EF5-kötés alapján mért hipoxiát a hipoxia szöveti markereivel nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

IV. Korrelálja a hipoxiát az EF5 kötődésével mérve a tumor angiogenezisével nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

V. Korrelált hipoxia az EF5 apoptózissal való kötődésével mérve nem-kissejtes tüdőrákos betegekben.

VI. Mérje és jellemezze a tumor perfúzióját a hipoxiával összefüggésben nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

VII. Korrelálja a tumor perfúzióját a mikroerek sűrűségével a tumormintákban nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

VIII. Határozza meg az EF5 adduktumok élettartamát humán tüdődaganatokban.

VÁZLAT:

A betegek EF5-öt kapnak intravénásan (IV) 1-2,5 órán keresztül. 24-55 órával később a betegeknél tumor hipoxia mérést végeznek polarográfiás tűelektróddal és intraoperatív tumormérésen, mielőtt műtéti biopsziát vagy reszekciót végeznének.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-6 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett nem-kissejtes tüdőrák; a szövettanilag vagy citológiailag dokumentált nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) nem szenvedő betegeknél az orvosnak legalább 75%-os valószínűséggel kell megbetegednie az NSCLC-vel; a rosszindulatú daganat valószínűségét az egyéni klinikai jellemzők ismert valószínűsége alapján, Bayes-modell segítségével jósolják meg
  • Klinikai vagy patológiás I-III. Azok a betegek, akiknél a műtét előtti stádium nem állapította meg véglegesen a IV. stádiumú betegséget
  • A komputertomográfiás (CT) vizsgálat során legalább 1,5 cm átmérőjű daganattömegnek jelen kell lennie, és szerepelnie kell a tervezett sebészeti biopsziában vagy reszekcióban
  • A betegnek műtéti stádium vagy kezelési eljárás (beleértve a mediasztinoszkópiát, ékreszekciót, lobectomiát vagy pneumonectomiát) elvégzését kell terveznie, és rendelkeznie kell az ehhez az eljáráshoz megfelelő klinikai és fiziológiai állapottal.
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Bilirubin a normál határokon belül
  • Kreatinin a normál határokon belül, vagy ha emelkedett, akkor legalább 60 ml/perc/m22 kreatinin-clearance (az EF5 elsősorban a vesén keresztül ürül)
  • Fehérvérsejt (WBC) > 2000/mm^3
  • Vérlemezkék > 100 000/mm^3

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás; negatív szérum terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében a felvétel előtt; a terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát EF5-tel kezelik
  • Allergia IV kontrasztfestékre
  • III. vagy IV. fokozatú perifériás neuropátia anamnézisében a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTC) szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (EF5)
A betegek EF5 IV-et kapnak 1-2,5 órán keresztül. 24-55 órával később a betegeknél tumor hipoxia mérést végeznek polarográfiás tűelektróddal és intraoperatív tumormérésen, mielőtt műtéti biopsziát vagy reszekciót végeznének.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: EF5
Adott IV
Más nevek:
  • EF-5
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten/thoracotomián kell átesni
Egyéb: Szövet oxigénmérés
Végezze el a tumor hipoxia mérését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxia gyakorisága és mértéke polarográfiai tűelektróddal
Időkeret: 55 órával az EF5 infúzió után
55 órával az EF5 infúzió után
A hipoxia szérum/plazma markerei
Időkeret: 55 órával az EF5 infúzió után
A Spearman-féle rangkorrelációt használjuk az EF5 kötődésével mért hipoxia és a hypoxia szérummarkereivel (vascularis endothelialis növekedési faktor [VEGF], D-dimer, plazminogén aktivátor 1-es típusú inhibitor [PAI-1]) közötti kapcsolat vizsgálatára.
55 órával az EF5 infúzió után
A hipoxia szöveti markerei
Időkeret: 55 órával az EF5 infúzió után
A Spearman-féle rangkorrelációt használjuk az EF5 kötődésével mért hipoxia és a hipoxia szöveti markereivel (hipoxiával indukálható 1-es faktor [HIF-1] alfa, involucrin) közötti kapcsolat vizsgálatára.
55 órával az EF5 infúzió után
Tumor perfúzió dinamikus pozitronemissziós tomográfiával
Időkeret: 10 nappal a műtét előtt
A Spearman-féle rangkorrelációt használjuk a hipoxia és az EF5-kötődés és a tumorperfúzió közötti kapcsolat vizsgálatára.
10 nappal a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kelley, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2014-01169 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel