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EF5 dans la mesure de l'hypoxie tumorale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I à III

10 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de recherche pilote de phase II sur EF5 pour mesurer l'hypoxie tumorale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Cet essai pilote de phase II étudie l'efficacité de l'EF5 dans la mesure du manque d'oxygène tumoral, l'hypoxie, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III. EF5 peut être efficace pour mesurer le manque d'oxygène dans les tumeurs pulmonaires et peut permettre aux médecins de planifier un meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la fréquence et le degré d'hypoxie mesurés par la liaison EF5 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

II. Corréler l'hypoxie mesurée par la liaison EF5 avec des marqueurs sériques/plasmatiques potentiels de l'hypoxie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

III. Corréler l'hypoxie mesurée par la liaison EF5 avec des marqueurs tissulaires de l'hypoxie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

IV. Corréler l'hypoxie mesurée par la liaison EF5 avec l'angiogenèse tumorale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

V. Hypoxie corrélée mesurée par la liaison EF5 avec apoptose chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

VI. Mesurer et caractériser la perfusion tumorale en relation avec l'hypoxie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

VII. Corréler la perfusion tumorale à la densité des microvaisseaux dans les échantillons de tumeurs chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

VIII. Déterminer la longévité des adduits EF5 dans les tumeurs pulmonaires humaines.

CONTOUR:

Les patients reçoivent EF5 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2,5 heures. À partir de 24 à 55 heures plus tard, les patients subissent une mesure de l'hypoxie tumorale à l'aide d'une électrode à aiguille polarographique et une mesure peropératoire de la tumeur avant de subir une biopsie chirurgicale ou une résection.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 à 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules connu ou suspecté ; les patients sans cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) histologiquement ou cytologiquement documenté doivent être estimés par leur médecin comme ayant une probabilité d'au moins 75 % d'avoir un NSCLC ; la probabilité de malignité sera prédite sur la base de probabilités connues de caractéristiques cliniques individuelles à l'aide d'un modèle bayésien
  • Stade clinique ou pathologique I à III ; les patients chez qui la stadification pré-chirurgicale n'a pas définitivement établi la maladie de stade IV sont éligibles
  • Une masse tumorale d'au moins 1,5 cm de diamètre maximum doit être présente sur la tomodensitométrie (TDM) et doit être incluse dans la biopsie ou la résection chirurgicale prévue
  • Le patient doit prévoir de subir une stadification chirurgicale ou une procédure de traitement (y compris médiastinoscopie, résection cunéiforme, lobectomie ou pneumonectomie) et avoir l'état clinique et physiologique approprié pour cette procédure
  • État des performances 0-2
  • Bilirubine dans les limites normales
  • Créatinine dans les limites normales ou, si elle est élevée, une clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min/m^2 (l'EF5 est principalement excrété par les reins)
  • Globule blanc (WBC) > 2000/mm^3
  • Plaquettes > 100 000/mm^3

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement; un test de grossesse sérique négatif est requis pour toute femme en âge de procréer avant l'inscription ; les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par EF5
  • Allergie au produit de contraste IV
  • Antécédents de neuropathie périphérique de grade III ou IV tel que défini par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (EF5)
Les patients reçoivent EF5 IV pendant 1 à 2,5 heures. À partir de 24 à 55 heures plus tard, les patients subissent une mesure de l'hypoxie tumorale à l'aide d'une électrode à aiguille polarographique et une mesure peropératoire de la tumeur avant de subir une biopsie chirurgicale ou une résection.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: EF5
Étant donné IV
Autres noms:
  • EF-5
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale/thoracotomie
Autre: Mesure de l'oxygène tissulaire
Subir une mesure de l'hypoxie tumorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et degré d'hypoxie à l'aide d'une électrode aiguille polarographique
Délai: 55 heures post-perfusion EF5
55 heures post-perfusion EF5
Marqueurs sériques/plasmatiques de l'hypoxie
Délai: 55 heures post-perfusion EF5
La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour examiner la relation entre l'hypoxie mesurée par la liaison de l'EF5 avec les marqueurs sériques de l'hypoxie (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VEGF], D-Dimer, inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1 [PAI-1]).
55 heures post-perfusion EF5
Marqueurs tissulaires de l'hypoxie
Délai: 55 heures post-perfusion EF5
La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour examiner la relation entre l'hypoxie telle que mesurée par la liaison EF5 avec des marqueurs tissulaires de l'hypoxie (facteur 1 inductible par l'hypoxie [HIF-1] alpha, involucrine).
55 heures post-perfusion EF5
Perfusion tumorale par tomographie dynamique par émission de positrons
Délai: 10 jours avant la chirurgie
La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour examiner la relation entre l'hypoxie telle que mesurée par la liaison EF5 avec la perfusion tumorale.
10 jours avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kelley, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2014-01169 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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