Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF5 в измерении гипоксии опухоли у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I-III стадии

10 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Экспериментальное исследование фазы II EF5 для измерения гипоксии опухоли у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

В этом пилотном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо EF5 работает при измерении недостатка кислорода в опухоли, гипоксии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I-III стадии. EF5 может быть эффективным при измерении недостатка кислорода в опухолях легких и может позволить врачам лучше планировать лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените частоту и степень гипоксии, измеренную по связыванию EF5, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

II. Сопоставьте гипоксию, измеренную по связыванию EF5, с потенциальными сывороточными/плазменными маркерами гипоксии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

III. Сопоставьте гипоксию, измеренную по связыванию EF5 с тканевыми маркерами гипоксии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

IV. Сопоставьте гипоксию, измеренную по связыванию EF5, с ангиогенезом опухоли у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

V. Коррелированная гипоксия, измеренная по связыванию EF5 с апоптозом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

VI. Измерение и характеристика перфузии опухоли в связи с гипоксией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

VII. Соотнесите перфузию опухоли с плотностью микрососудов в образцах опухоли у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

VIII. Определите продолжительность жизни аддуктов EF5 в опухолях легких человека.

КОНТУР:

Пациенты получают EF5 внутривенно (в/в) в течение 1-2,5 часов. Через 24-55 часов у пациентов проводят измерение гипоксии опухоли с помощью полярографического игольчатого электрода и интраоперационное измерение опухоли перед проведением хирургической биопсии или резекции.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 4-6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известный или подозреваемый немелкоклеточный рак легкого; пациенты без гистологически или цитологически подтвержденного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) должны быть оценены их лечащим врачом как минимум с 75% вероятностью наличия НМРЛ; вероятность малигнизации будет прогнозироваться на основе известных вероятностей отдельных клинических характеристик с использованием байесовской модели
  • Клиническая или патологическая стадия от I до III; пациенты, у которых дооперационная стадия не позволила окончательно установить стадию IV заболевания, имеют право на участие
  • Опухолевая масса не менее 1,5 см в диаметре должна быть обнаружена при компьютерной томографии (КТ) и должна быть включена в плановую хирургическую биопсию или резекцию.
  • Пациент должен планировать хирургическое стадирование или лечебную процедуру (включая медиастиноскопию, клиновидную резекцию, лобэктомию или пневмонэктомию) и иметь клинический и физиологический статус, соответствующий этой процедуре.
  • Статус производительности 0-2
  • Билирубин в пределах нормы
  • Креатинин в пределах нормы или, если он повышен, клиренс креатинина не менее 60 мл/мин/м^2 (EF5 в основном выводится через почки)
  • Лейкоциты (WBC) > 2000/мм^3
  • Тромбоциты > 100 000/мм^3

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью; отрицательный сывороточный тест на беременность требуется от любой женщины детородного возраста до зачисления; беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает EF5
  • Аллергия на внутривенное введение контрастного вещества
  • История периферической невропатии III или IV степени, как определено Общими критериями терминологии Национального института рака (NCI) (CTC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (EF5)
Пациенты получают EF5 внутривенно в течение 1-2,5 часов. Через 24-55 часов у пациентов проводят измерение гипоксии опухоли с помощью полярографического игольчатого электрода и интраоперационное измерение опухоли перед проведением хирургической биопсии или резекции.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: EF5
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЭФ-5
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию/торакотомию
Другой: Измерение кислорода в тканях
Пройти измерение гипоксии опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и степень гипоксии при использовании полярографического игольчатого электрода
Временное ограничение: Через 55 часов после инфузии EF5
Через 55 часов после инфузии EF5
Сывороточные/плазменные маркеры гипоксии
Временное ограничение: Через 55 часов после инфузии EF5
Ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для изучения взаимосвязи между гипоксией, измеренной по связыванию EF5 с сывороточными маркерами гипоксии (фактор роста эндотелия сосудов [VEGF], D-димер, ингибитор активатора плазминогена типа 1 [PAI-1]).
Через 55 часов после инфузии EF5
Тканевые маркеры гипоксии
Временное ограничение: Через 55 часов после инфузии EF5
Ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для изучения взаимосвязи между гипоксией, измеренной по связыванию EF5 с тканевыми маркерами гипоксии (гипоксия-индуцируемый фактор 1 [HIF-1] альфа, инволюкрин).
Через 55 часов после инфузии EF5
Перфузия опухоли с помощью динамической позитронно-эмиссионной томографии
Временное ограничение: За 10 дней до операции
Ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для изучения взаимосвязи между гипоксией, измеренной по связыванию EF5 с перфузией опухоли.
За 10 дней до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kelley, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2014-01169 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (Грант/контракт NIH США)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться