授乳中の母親の成熟した母乳中のシムジア®濃度を評価する多施設市販後研究 (CRADLE)
2018年3月8日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
Cimzia®（セルトリズマブ ペゴル）による治療を受けている母親の母乳中のセルトリズマブ ペゴール濃度を評価するための、多施設共同市販後研究
この研究の主な目的は、成熟した母乳中の CZP の濃度を評価することにより、CZP の確立された投薬計画を受けている授乳中の母親の母乳へのセルトリズマブ ペゴール (CZP) の移行があるかどうかを評価することです。母親のCZPの乳児用量。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この研究には、主治医に従って承認された適応症のためにセルトリズマブ ペゴル (CZP) による治療を受けている女性のみが含まれますが、この研究は CZP による治療に関して非介入的であり、母乳の収集のために介入的であると見なされます授乳中のお母さんから。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IRB/IEC が承認した、母親の被験者とその乳児の参加に関する書面によるインフォームド コンセント フォーム (乳児の人口統計および AE データの収集用) は、被験者によって署名され、日付が記入されています。 該当する場合、乳児に関する書面によるインフォームド コンセント フォームも、母親の対象者によって指定された親権者によって署名され、日付が付けられます。
- -被験者は信頼できると見なされ、治験責任医師の判断に従ってプロトコルと訪問スケジュールを順守することができます
- -被験者は女性であり、同意を提供する時点で少なくとも18歳です
- -被験者は正期産児を出産しました（妊娠37週以上）
- -被験者は、現在承認されている処方情報に従ってセルトリズマブペゴル（CZP）で治療されています
- CZPで治療するか母乳で育てるかの決定は、被験者がこの研究への参加に同意する前に、独立して行われます
- -被験者は、プロトコルに従って説明されているように、サンプリング期間中に使用するためにスポンサーによって提供された皮膚軟化剤または乳首クリームのみを使用することに同意します
- -被験者は少なくとも産後6週間です
- -被験者はCZPの確立された投与計画に従っています（CZPの開始/再開以降、少なくとも3回目のCZP投与）
除外基準:
- -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
- 被験者が禁止されている薬を服用しているか、禁止されている薬を服用している 注：抗生物質を必要とする被験者は、登録前にメディカルモニターと話し合う必要があります
- -被験者は、昨年の慢性的なアルコール乱用または薬物乱用の歴史を持っています
- -母乳育児を意図している被験者では、乳児には身体検査で異常が認められ、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらすか、損なう可能性があります
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力または妊娠の結果（該当する場合）を危険にさらす可能性がある、または損なう可能性がある、医学的、産科的または精神医学的状態を持っています。 注: 乳房炎に感染している被験者は、感染が完全に解消されるまでサンプルを採取しないでください。
- -被験者は豊胸手術、豊胸手術、または乳房縮小手術の既往があります
- 被験者は以前にこの研究に参加した
- -被験者は、スクリーニング前の過去30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（IMP）（または医療機器）の研究に参加したか、現在IMPの別の研究に参加しています（または医療機器) 研究が UCB UP0017 [NCT02019602] または登録研究でない限り
- -被験者は、最初のサンプルを取得する前の5半減期以内に、生物学的治療薬、またはCZPを除く他の抗TNF薬による治療を受けました
- -被験者は、スクリーニング時に陽性または不確定のQuantiFERON®-TB GOLD In Tubeテストを受けています。 結果が不確定な場合、時間が許せば再テストが許可されます。 2 件の不確定な結果は、被験者の除外が必要です
- -既知の結核（TB）感染、結核感染のリスクが高い被験者、または潜伏性結核（LTB）感染。 スクリーニング前の 6 か月以内に検査を受け、検査で結核が陰性であり、患者の臨床状態、社会的、家族、または旅行歴に変化がない場合、スクリーニング時に追加の結核検査を行う必要はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態サンプル
薬物動態 (PK) サンプルは、サンプリング期間の 0 日目、CZP の次の予定された投与の直前、および 2、4、6、8、10 日目に、確立された CZP の投与レジメンで授乳中の母親の母乳から採取されます。 、12、および 14 (Q2W 投与の場合は投与前)、0 日目の CZP 投与と比較。さらに、CZP Q4W 投与レジメンの母親では、母乳中の CZP 濃度も 28 日目またはその前後に評価されます。 (すなわち、CZP の次の予定された投与の前および同日)。 この研究に参加する前に、担当医と承認された適応症のために、セルトリズマブ ペゴル (CZP) による治療を継続または開始することを決定した母親が含まれます。 母親は、商用 CZP を自分で調達する責任があります。 CZP の用量と投与スケジュールは、現地で承認されたラベルに従います。 |
薬物動態 (PK) サンプルは、サンプリング期間の 0 日目、CZP の次の予定された投与の直前、および 2、4、6、8、10 日目に、確立された CZP の投与レジメンで授乳中の母親の母乳から採取されます。 、12、および 14 (CZP Q2W の母親の投与前)、0 日目の CZP 投与と比較。さらに、CZP Q4W 投与レジメンの母親では、母乳中の CZP の濃度も、当日またはその前後に評価されます。 28日目（すなわち、CZPの次の予定された投与の前および同日）。
-この研究に参加する前に、担当医と承認された適応症のためにセルトリズマブペゴール（CZP）による治療を継続するか、開始することを決定した母親。
母親は、商用 CZP を自分で調達する責任があります。
CZP の用量と投与スケジュールは、現地で承認されたラベルに従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の濃度
時間枠：0日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての対象について、サンプリング期間の 0 日目 (CZP 投与日) に投与前に収集されました。
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0日目
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2 日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の濃度
時間枠：2日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 2 日目に収集されました。
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2日目
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4日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴール（CZP）濃度
時間枠：4日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 4 日目に収集されました。
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4日目
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6日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴル（CZP）濃度
時間枠：6日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 6 日目に収集されました。
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6日目
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8日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴル（CZP）濃度
時間枠：8日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 8 日目に収集されました。
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8日目
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10日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴール（CZP）濃度
時間枠：10日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 10 日目に収集されました。
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10日目
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12日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴル（CZP）濃度
時間枠：12日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 12 日目に収集されました。
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12日目
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14日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴール（CZP）濃度
時間枠：14日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 14 日目に収集されました（CZP 200 mg Q2W を投与された被験者に適用される投与前）。
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14日目
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28日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴール（CZP）濃度
時間枠：28日目
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CZP 400 mg Q4W を投与された被験者では、成熟した母乳サンプルが、CZP の次の予定された投与の前の 28 日目またはその前後に収集されました。
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28日目
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計算された 2 日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の 1 日乳児用量
時間枠：2日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 2 日目に収集されました。
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2日目
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計算された 4 日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の 1 日乳児用量
時間枠：4日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 4 日目に収集されました。
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4日目
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計算された 6 日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴール (CZP) の 1 日乳児用量
時間枠：6日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 6 日目に収集されました。
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6日目
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計算された 8 日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴール (CZP) の 1 日乳児投与量
時間枠：8日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 8 日目に収集されました。
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8日目
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計算された 10 日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の 1 日乳児用量
時間枠：10日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 10 日目に収集されました。
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10日目
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計算された 12 日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴール (CZP) の 1 日乳児用量
時間枠：12日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 12 日目に収集されました。
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12日目
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14 日目の乳児のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の計算された 1 日あたりの投与量
時間枠：14日目
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 14 日目に収集されました（CZP 200 mg Q2W を投与された被験者に該当する場合は投与前）。
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14日目
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計算された 28 日目の母乳中のセルトリズマブ ペゴール (CZP) の乳児 1 日量
時間枠：28日目
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CZP 400 mg Q4W を投与された被験者では、28 日目またはその前後、CZP の次回の予定された投与の前に、成熟した母乳サンプルが採取されました。
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28日目
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投与間隔 (14 日または 28 日) におけるセルトリズマブ ペゴル (CZP) の平均 1 日乳児投与量
時間枠：0日目から14日目または28日目まで
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成熟した母乳サンプルは、すべての被験者のサンプリング期間の 14 日目または 28 日目に収集されます (CZP 200 mg Q2W を投与された被験者に該当する場合は投与前)。
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0日目から14日目または28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。