Een multicenter, postmarketingonderzoek ter evaluatie van de concentratie van Cimzia® in rijpe moedermelk van zogende moeders (CRADLE)

Inclusiecriteria:

• Een door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier voor deelname van de proefpersoon van de moeder en haar baby (voor het verzamelen van demografische en AE-gegevens van de baby) wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon. Waar van toepassing wordt het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming met betrekking tot het kind ook ondertekend en gedateerd door de houder van de ouderlijke rechten, zoals aangewezen door de moeder.
• Proefpersoon wordt betrouwbaar geacht en in staat om zich te houden aan het protocol en het bezoekschema naar het oordeel van de Onderzoeker
• De proefpersoon is een vrouw en ten minste 18 jaar oud op het moment van het verlenen van toestemming
• Proefpersoon heeft voldragen baby('s) afgeleverd (ten minste 37 weken zwangerschap)
• Proefpersoon wordt behandeld met Certolizumab Pegol (CZP) volgens de huidige goedgekeurde voorschrijfinformatie
• De beslissing om te behandelen met CZP of om borstvoeding te geven wordt onafhankelijk van en voorafgaand aan de toestemming van de proefpersoon genomen om deel te nemen aan dit onderzoek
• Proefpersoon stemt ermee in om alleen de verzachtende crème of tepelcrème te gebruiken die door de sponsor wordt verstrekt voor gebruik tijdens de monsternemingsperiode, zoals beschreven in het protocol
• Onderwerp is minimaal 6 weken postpartum
• Proefpersoon volgt een vastgesteld doseringsregime van CZP (ten minste de derde dosis CZP sinds starten/herstarten van CZP)

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Proefpersoon gebruikt een verboden medicijn of heeft een verboden medicijn ingenomen Opmerking: alle proefpersonen die antibiotica nodig hebben, moeten voorafgaand aan de inschrijving met de medische monitor worden besproken
• Betrokkene heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcoholmisbruik of drugsmisbruik
• Bij proefpersonen die van plan zijn borstvoeding te geven, heeft de baby een afwijking opgemerkt bij lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
• Proefpersoon heeft een medische, verloskundige of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek of de uitkomst van de zwangerschap (indien van toepassing) in gevaar kan brengen of zou kunnen aantasten. Opmerking: proefpersonen met een mastitisinfectie mogen geen monsters laten nemen totdat de infectie volledig is verdwenen
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van borstimplantaten, borstvergroting of borstverkleining
• Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een studie van een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) (of een medisch hulpmiddel) in de voorafgaande 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP (of een medisch hulpmiddel), tenzij de studie UCB UP0017 [NCT02019602] is of een registerstudie
• Proefpersoon is behandeld met een biologisch therapeutisch middel of andere anti-TNF-middelen, met uitzondering van CZP, binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het verkrijgen van het eerste monster
• Proefpersoon heeft een positieve of onbepaalde QuantiFERON®-TB GOLD In Tube-test bij screening. Bij een onbepaald resultaat is een hertest toegestaan ​​als de tijd het toelaat; 2 resultaten van onbepaald vereisen uitsluiting van het onderwerp
• Proefpersoon met bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie, of latente tbc-infectie (LTB). Indien getest binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening en de test negatief was voor tbc, en er is geen verandering in de klinische status van de patiënt, noch in de sociale, familie- of reisgeschiedenis van de patiënt, is er geen aanvullende tbc-test nodig bij de screening