Многоцентровое постмаркетинговое исследование по оценке концентрации препарата Симзия® в зрелом грудном молоке кормящих матерей (CRADLE)

Критерии включения:

• Утвержденная IRB/IEC письменная форма информированного согласия на участие матери и ее младенца (для сбора демографических данных младенцев и данных о НЯ) подписывается и датируется субъектом. Там, где это применимо, письменная форма информированного согласия в отношении младенца также подписывается и датируется обладателем родительских прав, как указано материнским субъектом.
• По мнению исследователя, субъект считается надежным и способным соблюдать протокол и график посещений.
• Субъект — женщина, и на момент предоставления согласия ему исполнилось 18 лет.
• Субъект родила доношенного(ых) ребенка(ей) (по крайней мере, 37 недель беременности)
• Субъект получает лечение Цертолизумаб Пегол (CZP) в соответствии с действующей утвержденной инструкцией по медицинскому применению.
• Решение о лечении ЦЗП или грудном вскармливании принимается независимо от и до согласия субъекта на участие в этом исследовании.
• Субъект соглашается использовать только смягчающее средство или крем для сосков, предоставленные Спонсором для использования в течение Периода отбора проб, как описано в протоколе.
• Субъект находится не менее чем через 6 недель после родов.
• Субъект находится на установленном режиме дозирования ЦЗП (по крайней мере, третья доза ЦЗП с момента начала/перезапуска ЦЗП)

Критерий исключения:

• Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования
• Субъект принимает запрещенное лекарство или принимал запрещенное лекарство. Примечание: любые субъекты, нуждающиеся в антибиотиках, должны быть обсуждены с медицинским монитором до регистрации.
• Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
• У субъектов, которые намереваются кормить грудью, у младенца обнаруживаются какие-либо аномалии, отмеченные при физикальном обследовании, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу или поставить под угрозу способность субъекта участвовать в этом исследовании.
• Субъект имеет какое-либо медицинское, акушерское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании или исход беременности (если применимо). Примечание: у субъектов с инфекцией мастита не следует брать образцы до тех пор, пока инфекция не будет полностью излечена.
• Субъект имеет в анамнезе грудные имплантаты, операции по увеличению или уменьшению груди.
• Субъект ранее участвовал в этом исследовании
• Субъект участвовал в исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (или медицинского изделия) в течение предыдущих 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (или медицинское устройство), если только исследование не является UCB UP0017 [NCT02019602] или исследованием реестра
• Субъект получал лечение любым биологическим терапевтическим агентом или другими агентами против TNF, за исключением CZP, в течение 5 периодов полувыведения до получения первого образца.
• Субъект имеет положительный или неопределенный результат теста QuantiFERON®-TB GOLD In Tube при скрининге. В случае неопределенного результата допускается повторная проверка, если позволяет время; 2 результата неопределенные требуют исключения субъекта
• Субъект с известной инфекцией туберкулеза (ТБ), с высоким риском заражения туберкулезом или латентной инфекцией туберкулеза (ЛТБ). Если тестирование проводилось в течение 6 месяцев до скрининга, и тест на ТБ был отрицательным, и нет изменений в клиническом статусе пациента, а также в социальном, семейном или туристическом анамнезе, нет необходимости в дополнительном тестировании на ТБ при скрининге.