수유모의 성숙한 모유에서 Cimzia®의 농도를 평가하는 다기관 시판 후 연구 (CRADLE)
2018년 3월 8일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Cimzia®(Certolizumab Pegol)로 치료를 받는 산모의 모유 내 Certolizumab Pegol의 농도를 평가하기 위한 다기관 시판 후 연구
이 연구의 주요 목적은 성숙한 모유에서 CZP의 농도를 평가하여 CZP의 확립된 용량 요법을 받고 있는 수유모의 모유로 CZP(Certolizumab Pegol)가 전이되는지 여부를 평가하고 일일 투여량을 계산하는 것입니다. 산모 CZP의 영아 용량.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 치료 의사에 따라 승인된 적응증에 대해 CZP(Certolizumab Pegol)로 치료를 받고 있는 여성만 포함할 것입니다. 이 연구는 CZP 치료와 관련하여 중재적이지 않지만 모유 수집으로 인해 중재적이라고 간주됩니다. 수유부로부터.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IRB/IEC가 승인한 산모 피험자와 그녀의 유아(유아 인구 통계 및 AE 데이터 수집용)의 참여를 위한 서면 동의서 양식에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다. 해당되는 경우, 영유아에 관한 사전 동의서 양식에도 모성 주체가 지정한 친권 보유자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 조사자의 판단에 따라 대상이 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 여성이고 동의를 제공한 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 만삭아(임신 37주 이상)를 분만했습니다.
- 피험자는 현재 승인된 처방 정보에 따라 CZP(Certolizumab Pegol)로 치료를 받고 있습니다.
- CZP로 치료하거나 모유 수유를 하기로 한 결정은 피험자가 본 연구에 참여하기로 동의하기 전에 독립적으로 이루어집니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 샘플링 기간 동안 후원사가 제공한 피부 연화제 또는 유두 크림만 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 산후 6주 이상
- 피험자는 CZP의 확립된 투여 요법을 받고 있습니다(CZP 시작/재시작 이후 CZP의 적어도 세 번째 용량).
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 대상이 금지된 약물을 복용 중이거나 금지된 약물을 복용한 경우 참고: 항생제가 필요한 모든 대상은 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 피험자는 작년에 만성 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 모유 수유를 하려는 피험자에서, 유아는 신체 검사에서 관찰자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있다고 지적된 모든 이상이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여할 수 있는 능력 또는 임신 결과(해당하는 경우)를 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적, 산과적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다. 참고: 유선염에 감염된 피험자는 감염이 완전히 해결될 때까지 샘플을 채취해서는 안 됩니다.
- 피험자는 유방 이식, 유방 확대 또는 유방 축소 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 의약품(IMP)(또는 의료 기기) 연구에 참여했거나 현재 IMP(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다. 의료 기기) 연구가 UCB UP0017 [NCT02019602] 또는 등록 연구인 경우 제외
- 피험자는 첫 번째 샘플을 얻기 전 5 반감기 이내에 모든 생물학적 치료제 또는 CZP를 제외한 다른 항-TNF 제제로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 QuantiFERON®-TB GOLD In Tube 검사에서 양성 또는 불확정 판정을 받았습니다. 결과가 불확실한 경우 시간이 허락하는 한 재시험이 허용됩니다. 미확정 결과 2개는 주제를 제외해야 함
- 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염 위험이 높은 피험자 또는 잠복성 결핵(LTB) 감염. 선별검사 전 6개월 이내 검사에서 결핵 음성 판정을 받고 환자의 임상적 상태나 사회적, 가족적, 여행력에 변화가 없는 경우 선별검사 시 추가 결핵 검사는 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약동학 샘플
약동학(PK) 샘플은 샘플링 기간의 0일, CZP의 다음 예정된 투여 직전 및 2, 4, 6, 8, 10일에 확립된 CZP 투여 요법으로 수유모의 모유에서 채취합니다. , 12 및 14(Q2W 투약의 경우 사전 투약), 0일 CZP 투여와 관련됨. 또한, CZP Q4W 투약 요법을 받는 산모의 경우, 모유 내 CZP 농도도 28일 또는 그 무렵에 평가될 것입니다. (즉, CZP의 다음 예정된 투여 전 및 당일). 이 연구에 참여하기 전에 치료 의사와 함께 승인된 적응증에 대해 CZP(Certolizumab Pegol)를 계속 사용하거나 치료를 시작하기로 결정한 산모가 포함됩니다. 어머니는 상업용 CZP의 자체 공급을 조달할 책임이 있습니다. CZP 용량 및 투여 일정은 현지 승인 라벨에 따를 것입니다. |
약동학(PK) 샘플은 샘플링 기간의 0일, CZP의 다음 예정된 투여 직전 및 2, 4, 6, 8, 10일에 확립된 CZP 투여 요법으로 수유모의 모유에서 채취합니다. , 12 및 14(CZP Q2W를 복용하는 산모를 위한 사전 투여), 0일에 CZP 투여와 관련됨. 또한, CZP Q4W 투약 요법을 받는 산모의 경우, 28일(즉, CZP의 다음 예정된 투여 전 및 당일).
이 연구에 참여하기 전에 치료 의사와 함께 승인된 적응증에 대해 CZP(Certolizumab Pegol)를 계속 사용하거나 치료를 시작하기로 결정한 산모.
어머니는 상업용 CZP의 자체 공급을 조달할 책임이 있습니다.
CZP 용량 및 투여 일정은 현지 승인 라벨에 따를 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일에 모유 내 세르톨리주맙 페골(CZP)의 농도
기간: 0일
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 0일(CZP 투약일)에 투약 전 수집되었습니다.
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0일
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2일차 모유 내 세르톨리주맙 페골(CZP) 농도
기간: 2일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 2일째에 수집되었습니다.
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2일차
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4일차 모유 내 세르톨리주맙 페골(CZP)의 농도
기간: 4일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 4일째에 수집되었습니다.
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4일차
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6일차 모유 내 세르톨리주맙 페골(CZP)의 농도
기간: 6일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 6일째에 수집되었습니다.
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6일차
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8일차 모유 내 세르톨리주맙 페골(CZP) 농도
기간: 8일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 8일째에 수집되었습니다.
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8일차
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10일째 모유 내 세르톨리주맙 페골(CZP)의 농도
기간: 10일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 10일째에 수집되었습니다.
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10일차
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12일째 모유 내 세르톨리주맙 페골(CZP)의 농도
기간: 12일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 12일에 수집되었습니다.
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12일차
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14일째 모유 내 세르톨리주맙 페골(CZP) 농도
기간: 14일차
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모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 14일에 성숙 모유 샘플을 수집했습니다(CZP 200 mg Q2W를 받는 피험자에 적용 가능한 경우 투여 전).
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14일차
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28일째 모유 내 세르톨리주맙 페골(CZP) 농도
기간: 28일
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CZP 400 mg Q4W를 투여받은 피험자에서 성숙한 모유 샘플은 CZP의 다음 예정된 투여 전인 28일경에 수집되었습니다.
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28일
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2일째 모유에 포함된 세르톨리주맙 페골(CZP)의 계산된 일일 영아 용량
기간: 2일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 2일째에 수집되었습니다.
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2일차
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4일째 모유에 포함된 세르톨리주맙 페골(CZP)의 계산된 일일 영아 용량
기간: 4일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 4일째에 수집되었습니다.
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4일차
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6일째 모유에 포함된 세르톨리주맙 페골(CZP)의 계산된 일일 영아 용량
기간: 6일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 6일째에 수집되었습니다.
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6일차
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8일째 모유에 포함된 세르톨리주맙 페골(CZP)의 계산된 일일 영아 용량
기간: 8일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 8일째에 수집되었습니다.
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8일차
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10일째 모유에 포함된 세르톨리주맙 페골(CZP)의 계산된 일일 영아 용량
기간: 10일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 10일째에 수집되었습니다.
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10일차
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12일째 모유에 포함된 세르톨리주맙 페골(CZP)의 계산된 일일 영아 용량
기간: 12일차
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 12일에 수집되었습니다.
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12일차
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14일째에 유방 내 세르톨리주맙 페골(CZP)의 계산된 일일 영아 용량
기간: 14일차
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모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 14일에 성숙한 모유 샘플을 수집했습니다(CZP 200mg Q2W를 받는 피험자에 적용 가능한 사전 투여).
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14일차
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28일째 모유에 포함된 세르톨리주맙 페골(CZP)의 계산된 영아 일일 용량
기간: 28일
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CZP 400mg Q4W를 투여받은 피험자에서 다음 계획된 CZP 투여 전인 28일 쯤에 성숙한 모유 샘플을 수집했습니다.
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28일
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투여 간격(14일 또는 28일) 동안 세르톨리주맙 페골(CZP)의 영아 일일 평균 투여량
기간: 0일부터 14일 또는 28일까지
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성숙한 모유 샘플은 모든 피험자에 대해 샘플링 기간의 14일 또는 28일에 수집됩니다(CZP 200mg Q2W를 받는 피험자에 적용 가능한 사전 투여).
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0일부터 14일 또는 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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모유 샘플링에 대한 임상 시험
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre알려지지 않은
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Medical University of Graz완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병