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Uno studio post-marketing multicentrico che valuta la concentrazione di Cimzia® nel latte materno maturo delle madri che allattano (CRADLE)

8 marzo 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio post-marketing multicentrico per valutare la concentrazione di Certolizumab Pegol nel latte materno delle madri in trattamento con Cimzia® (Certolizumab Pegol)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare se vi sia trasferimento di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno di madri che allattano che stanno ricevendo un regime di dosaggio stabilito di CZP valutando la concentrazione di CZP nel latte materno maturo e calcolare la dose giornaliera dose infantile di CZP materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà solo donne che stanno ricevendo un trattamento con Certolizumab Pegol (CZP) per un'indicazione approvata in accordo con il loro medico curante, sebbene questo studio non sia interventistico per quanto riguarda il trattamento con CZP, è considerato interventistico a causa della raccolta di latte materno dalle madri che allattano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • 500
      • Rotterdam, Olanda
        • 501
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 7
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • 1
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 3
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • 20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC per la partecipazione del soggetto materno e del suo bambino (per la raccolta di dati demografici e di eventi avversi infantili) è firmato e datato dal soggetto. Ove applicabile, il modulo di consenso informato scritto relativo al neonato è firmato e datato anche dal titolare della potestà genitoriale designato dal soggetto materno
  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo e al programma di visita secondo il giudizio dell'investigatore
  • Il soggetto è di sesso femminile e ha almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Il soggetto ha partorito uno o più neonati a termine (almeno 37 settimane di gestazione)
  • Il soggetto è in trattamento con Certolizumab Pegol (CZP) secondo le attuali informazioni di prescrizione approvate
  • La decisione di trattare con CZP o di allattare viene presa indipendentemente da e prima che il soggetto acconsenta a partecipare a questo studio
  • Il soggetto accetta di utilizzare solo l'emolliente o la crema per i capezzoli forniti dallo sponsor per l'uso durante il periodo di campionamento come descritto nel protocollo
  • Il soggetto ha almeno 6 settimane dopo il parto
  • Il soggetto segue un regime di dosaggio stabilito di CZP (almeno la terza dose di CZP dall'inizio/riavvio di CZP)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto sta assumendo un farmaco proibito o ha assunto un farmaco proibito Nota: qualsiasi soggetto che richieda antibiotici deve essere discusso con il Medical Monitor prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Nei soggetti che intendono allattare al seno, il bambino presenta qualsiasi anomalia rilevata all'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, ostetrica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio o l'esito della gravidanza (se applicabile). Nota: i soggetti con infezione da mastite non dovrebbero raccogliere campioni fino a quando l'infezione non sarà completamente risolta
  • Il soggetto ha una storia di protesi mammarie, mastoplastica additiva o intervento chirurgico di riduzione del seno
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio su un medicinale sperimentale (IMP) (o un dispositivo medico) nei precedenti 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (o un dispositivo medico) a meno che lo studio non sia UCB UP0017 [NCT02019602] o uno studio di registro
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con qualsiasi agente terapeutico biologico o altri agenti anti-TNF ad eccezione di CZP, entro 5 emivite prima di ottenere il primo campione
  • Il soggetto ha un test QuantiFERON®-TB GOLD In Tube positivo o indeterminato allo Screening. In caso di risultato indeterminato, è consentito ripetere il test se il tempo lo consente; 2 risultati di indeterminato richiedono l'esclusione del soggetto
  • Soggetto con infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente (LTB). Se testato entro i 6 mesi precedenti lo screening e il test è risultato negativo per la tubercolosi e non vi è alcun cambiamento nello stato clinico del paziente, né nella storia sociale, familiare o di viaggio, non è necessario un ulteriore test della tubercolosi allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni di farmacocinetica

I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati dal latte materno di madri che allattano secondo un regime di dosaggio stabilito di CZP il giorno 0 del periodo di campionamento, appena prima della successiva dose programmata di CZP e nei giorni 2, 4, 6, 8, 10 , 12 e 14 (pre-dose se somministrazione Q2W), rispetto alla somministrazione di CZP il giorno 0. Inoltre, nelle madri che seguono un regime di dosaggio CZP Q4W, la concentrazione di CZP nel latte materno sarà valutata anche intorno al giorno 28 (ovvero, prima e lo stesso giorno della successiva somministrazione programmata di CZP).

Sono incluse le madri che hanno deciso di continuare o iniziare il trattamento con Certolizumab Pegol (CZP) per un'indicazione approvata con il proprio medico curante prima della partecipazione a questo studio. La madre è responsabile dell'approvvigionamento della propria fornitura di CZP commerciale. La dose di CZP e il programma di somministrazione saranno conformi all'etichetta approvata localmente.
Procedura: Campionamento del latte materno
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati dal latte materno di madri che allattano secondo un regime di dosaggio stabilito di CZP il giorno 0 del periodo di campionamento, appena prima della successiva dose programmata di CZP e nei giorni 2, 4, 6, 8, 10 , 12 e 14 (pre-dose per le madri che assumono CZP Q2W), rispetto alla somministrazione di CZP il giorno 0. Inoltre, nelle madri che seguono un regime posologico di CZP Q4W, sarà valutata anche la concentrazione di CZP nel latte materno o circa Giorno 28 (ovvero, prima e lo stesso giorno della successiva somministrazione programmata di CZP).
Biologico: Certolizumab Pegol
Madri che hanno deciso di continuare o iniziare il trattamento con Certolizumab Pegol (CZP) per un'indicazione approvata con il proprio medico curante prima della partecipazione a questo studio. La madre è responsabile dell'approvvigionamento della propria fornitura di CZP commerciale. La dose di CZP e il programma di somministrazione saranno conformi all'etichetta approvata localmente.
Altri nomi:
  • Cimzia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 0 del periodo di campionamento (giorno di somministrazione CZP) per tutti i soggetti.
Giorno 0
La concentrazione di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 2 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 2
La concentrazione di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 4 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 4
La concentrazione di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 6 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 6
La concentrazione di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 8 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 8
La concentrazione di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 10 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 10
La concentrazione di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 12
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 12 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 12
La concentrazione di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti (pre-dose, come applicabile per i soggetti che ricevevano CZP 200 mg Q2W) il giorno 14 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 14
La concentrazione di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Nei soggetti che hanno ricevuto CZP 400 mg ogni 4 settimane, è stato raccolto un campione di latte materno maturo intorno al giorno 28, prima della successiva somministrazione programmata di CZP.
Giorno 28
La dose infantile giornaliera calcolata di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 2 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 2
La dose giornaliera infantile calcolata di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 4 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 4
La dose giornaliera infantile calcolata di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 6 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 6
La dose giornaliera infantile calcolata di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 8 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 8
La dose giornaliera infantile calcolata di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 10 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 10
La dose giornaliera infantile calcolata di Certolizumab Pegol (CZP) nel latte materno al giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 12
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti il ​​giorno 12 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 12
La dose giornaliera infantile calcolata di Certolizumab Pegol (CZP) nel seno il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
I campioni di latte materno maturo sono stati raccolti (pre-dose, come applicabile per i soggetti che hanno ricevuto CZP 200 mg Q2W) il giorno 14 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Giorno 14
La dose giornaliera infantile calcolata di certolizumab pegol (CZP) nel latte materno al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Nei soggetti che hanno ricevuto CZP 400 mg ogni 4 settimane, è stato raccolto un campione di latte materno maturo intorno al giorno 28, prima della successiva somministrazione programmata di CZP.
Giorno 28
La dose media giornaliera infantile di Certolizumab Pegol (CZP) nell'intervallo di somministrazione (14 o 28 giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 o 28
Verranno raccolti campioni di latte materno maturo (pre-dose, a seconda dei soggetti che ricevono CZP 200 mg Q2W) il giorno 14 o il giorno 28 del periodo di campionamento per tutti i soggetti.
Dal giorno 0 al giorno 14 o 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

PPD
Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0016
  • 2013-004126-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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