Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Cimzia®-pitoisuutta imettävien äitien kypsässä rintamaidossa (CRADLE)

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus Certolitsumab Pegolin pitoisuuden arvioimiseksi Cimzia®-hoitoa saavien äitien rintamaidossa (Certolitsumab Pegol)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, siirtyykö Certolitsumab Pegol (CZP) rintamaitoon imettävillä äideillä, jotka saavat vakiintunutta CZP-annostusohjelmaa, arvioimalla CZP:n pitoisuus kypsässä rintamaidossa, ja laskea päivittäinen äidin CZP:n vauvaannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu vain naisia, jotka saavat Certolizumab Pegol (CZP) -hoitoa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen hoitavan lääkärinsä mukaisesti, vaikka tämä tutkimus ei ole interventio CZP-hoidon suhteen, se katsotaan interventioon rintamaidon keräämisen vuoksi. imettäviltä äideiltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • 500
      • Rotterdam, Alankomaat
        • 501
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • 20
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 7
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake äidin ja hänen lapsensa osallistumiseksi (vauvan demografisten ja AE-tietojen keräämistä varten) on tutkittava allekirjoittamalla ja päiväyksellä. Tarvittaessa myös lapsen kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen allekirjoittaa ja päivätää äitiyshenkilön nimeämä vanhempainoikeuksien haltija.
  • Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja vierailuaikataulua tutkijan arvion mukaan
  • Kohde on nainen ja vähintään 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä
  • Koehenkilö on synnyttänyt aikaiseksi vauva(t) (vähintään 37 raskausviikkoa)
  • Potilasta hoidetaan Certolizumab Pegolilla (CZP) voimassa olevien hyväksyttyjen reseptitietojen mukaisesti
  • Päätös CZP:n hoidosta tai imettämisestä tehdään riippumattomasti ja ennen kuin koehenkilö suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Tutkittava suostuu käyttämään vain sponsorin toimittamaa pehmittävää tai nännivoidetta käytettäväksi näytteenottojakson aikana protokollan mukaisesti
  • Kohde on vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Potilaalla on vakiintunut CZP-annostus (ainakin kolmas CZP-annos CZP:n aloittamisen/uudelleenaloituksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittava käyttää kiellettyä lääkitystä tai on ottanut kiellettyä lääkettä Huomautus: kaikista antibiootteja tarvitsevista koehenkilöistä on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavalla on ollut kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöillä, jotka aikovat ruokkia imetystä, lapsella on fyysisessä tarkastuksessa havaittu poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tai vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen, synnytys- tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen tai raskauden lopputulokseen (soveltuvin osin). Huomautus: utaretulehdusta sairastavilta potilailta ei saa ottaa näytteitä ennen kuin infektio on parantunut kokonaan
  • Tutkittavalla on ollut rintaimplantteja, rintojen suurennusleikkauksia tai rintojen pienennysleikkauksia
  • Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
  • Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP-tutkimukseen (tai lääketieteellinen laite) ellei tutkimus ole UCB UP0017 [NCT02019602] tai rekisteritutkimus
  • Kohdetta on hoidettu millä tahansa biologisella terapeuttisella aineella tai muilla anti-TNF-aineilla CZP:tä lukuun ottamatta viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäisen näytteen ottamista
  • Tutkittavalla on positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON®-TB GOLD In Tube -testi seulonnassa. Jos tulos on epäselvä, uusi testi sallitaan, jos aika sallii; 2 epämääräistä tulosta edellyttävät kohteen poissulkemista
  • Potilas, jolla on tunnettu tuberkuloosi (TB) -infektio, suuri riski saada tuberkuloosiinfektio tai piilevä tuberkuloosi (LTB) -infektio. Jos se on testattu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja testi oli negatiivinen tuberkuloosin suhteen, eikä potilaan kliinisessä tilassa, sosiaalisessa, perhe- tai matkahistoriassa ole tapahtunut muutosta, ylimääräistä TB-testausta seulonnassa ei tarvita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakokineettiset näytteet

Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan imettävien äitien äidinmaidosta vakiintuneen CZP-annostusohjelman mukaisesti näytteenottojakson päivänä 0, juuri ennen seuraavaa suunniteltua CZP-annosta ja päivinä 2, 4, 6, 8, 10 , 12 ja 14 (ennakkoannos, jos Q2W-annostelu) suhteessa CZP:n antamiseen päivänä 0. Lisäksi äideillä, jotka saavat CZP:n Q4W-annostusohjelmaa, CZP:n pitoisuus rintamaidossa arvioidaan myös noin päivänä 28. (eli ennen seuraavaa CZP:n suunniteltua antoa ja samana päivänä).

Mukana ovat äidit, jotka päättivät jatkaa tai aloittaa Certolizumab Pegol (CZP) -hoidon hyväksytyssä käyttöaiheessa hoitavan lääkärin kanssa ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen. Äiti on vastuussa oman kaupallisen CZP:n hankinnasta. CZP-annos ja antoaikataulu ovat paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaiset.
Menettely: Rintamaitonäytteenotto
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan imettävien äitien äidinmaidosta vakiintuneen CZP-annostusohjelman mukaisesti näytteenottojakson päivänä 0, juuri ennen seuraavaa suunniteltua CZP-annosta ja päivinä 2, 4, 6, 8, 10 , 12 ja 14 (ennakkoannos äideille, joilla on CZP Q2W), suhteessa CZP:n antamiseen päivänä 0. Lisäksi äideillä, jotka käyttävät CZP Q4W -annostusohjelmaa, CZP:n pitoisuus rintamaidossa arvioidaan myös tai noin Päivä 28 (eli ennen seuraavaa suunniteltua CZP:n antoa ja samana päivänä).
Biologinen: Certolitsumab Pegol
Äidit, jotka päättivät jatkaa tai aloittaa Certolizumab Pegol (CZP) -hoidon hyväksytyssä käyttöaiheessa hoitavan lääkärinsä kanssa ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Äiti on vastuussa oman kaupallisen CZP:n hankinnasta. CZP-annos ja antoaikataulu ovat paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaiset.
Muut nimet:
  • Cimzia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Certolitsumab Pegol (CZP) pitoisuus rintamaidossa päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
Kypsät rintamaitonäytteet kerättiin ennen annostusta näytteenottojakson päivänä 0 (CZP-annostuspäivä) kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 0
Certolitsumab Pegol (CZP) pitoisuus rintamaidossa päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 2 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 2
Certolitsumab Pegol (CZP) pitoisuus rintamaidossa päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 4 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 4
Certolitsumab Pegol (CZP) pitoisuus rintamaidossa 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 6
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 6 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 6
Certolitsumab Pegol (CZP) pitoisuus rintamaidossa 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 8 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 8
Certolitsumab Pegol (CZP) pitoisuus rintamaidossa päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 10 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 10
Certolitsumab Pegol (CZP) pitoisuus rintamaidossa päivänä 12
Aikaikkuna: Päivä 12
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 12 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 12
Certolitsumab Pegol (CZP) pitoisuus rintamaidossa päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin (ennakkoannos, sovellettaessa CZP:tä 200 mg Q2W saaneille koehenkilöille) näytteenottojakson 14. päivänä kaikille koehenkilöille.
Päivä 14
Certolitsumab Pegol (CZP) pitoisuus rintamaidossa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Koehenkilöiltä, ​​jotka saivat CZP:tä 400 mg Q4W, kypsä rintamaitonäyte kerättiin tai suunnilleen päivänä 28 ennen seuraavaa suunniteltua CZP:n antoa.
Päivä 28
Certolitsumab Pegolin (CZP) laskettu päivittäinen vauvan annos rintamaidossa päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson 2. päivänä kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 2
Certolitsumab Pegolin (CZP) laskettu päivittäinen pikkulasten annos rintamaidossa päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 4 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 4
Certolitsumab Pegolin (CZP) laskettu päivittäinen vauvan annos rintamaidossa 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 6
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 6 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 6
Certolitsumab Pegolin (CZP) laskettu päivittäinen vauvan annos rintamaidossa 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 8 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 8
Certolitsumab Pegolin (CZP) laskettu päivittäinen pikkulasten annos rintamaidossa päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10
Kypsät rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 10 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 10
Certolitsumab Pegolin (CZP) laskettu päivittäinen vauvan annos rintamaidossa päivänä 12
Aikaikkuna: Päivä 12
Aikuiset rintamaitonäytteet kerättiin näytteenottojakson päivänä 12 kaikilta koehenkilöiltä.
Päivä 12
Certolitsumab Pegolin (CZP) laskettu päivittäinen vauvan annos rinnassa 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Kypsät rintamaitonäytteet kerättiin (ennen annosta, sovellettaessa CZP:tä 200 mg Q2W saaneille koehenkilöille) näytteenottojakson 14. päivänä kaikille koehenkilöille.
Päivä 14
Äidinmaidossa oleva Certolitsumab Pegolin (CZP) laskettu vuorokausiannos vauvalle päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Koehenkilöiltä, ​​jotka saivat CZP:tä 400 mg Q4W, kypsä rintamaitonäyte otettiin noin päivänä 28 ennen seuraavaa suunniteltua CZP:n antoa.
Päivä 28
Certolitsumab Pegolin (CZP) keskimääräinen päivittäinen annos vauvalle annosteluvälin aikana (14 tai 28 päivää)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14 tai 28
Kypsät rintamaitonäytteet kerätään (ennen annosta, soveltuvin osin CZP 200 mg Q2W saaville koehenkilöille) näytteenottojakson päivänä 14 tai päivänä 28 kaikkien koehenkilöiden osalta.
Päivästä 0 päivään 14 tai 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD
Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0016
  • 2013-004126-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa