Um estudo multicêntrico pós-comercialização avaliando a concentração de Cimzia® no leite materno maduro de mães lactantes (CRADLE)

Critério de inclusão:

• Um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC para participação da mãe e de seu bebê (para coleta de dados demográficos e de EA infantis) é assinado e datado pelo sujeito. Quando aplicável, o formulário de Consentimento Informado por escrito em relação ao bebê também é assinado e datado pelo titular dos direitos dos pais, conforme designado pelo sujeito materno
• O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo e agendamento de visitas de acordo com o julgamento do Investigador
• O sujeito é do sexo feminino e tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
• O sujeito deu à luz bebê(s) a termo (pelo menos 37 semanas de gestação)
• O sujeito está sendo tratado com Certolizumabe Pegal (CZP) de acordo com as informações de prescrição aprovadas atuais
• A decisão de tratar com CZP ou amamentar é feita independentemente e antes do sujeito consentir em participar deste estudo
• O sujeito concorda em usar apenas o emoliente ou creme para mamilos fornecido pelo Patrocinador para uso durante o Período de Amostragem, conforme descrito no protocolo
• O sujeito está pelo menos 6 semanas após o parto
• O sujeito está em um regime de dosagem estabelecido de CZP (pelo menos a terceira dose de CZP desde o início/reinício do CZP)

Critério de exclusão:

• O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
• O indivíduo está tomando um medicamento proibido ou tomou um medicamento proibido Observação: quaisquer indivíduos que requeiram antibióticos devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição
• Sujeito tem histórico de abuso crônico de álcool ou abuso de drogas no último ano
• Em indivíduos que pretendem amamentar, o bebê apresenta qualquer anormalidade observada no exame físico que, na opinião do investigador, pode prejudicar ou comprometer a capacidade do indivíduo de participar deste estudo
• O sujeito tem qualquer condição médica, obstétrica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo ou o resultado da gravidez (conforme aplicável). Nota: indivíduos com infecção de mastite não devem ter amostras coletadas até que a infecção esteja completamente resolvida
• O indivíduo tem histórico de implantes mamários, aumento de mama ou cirurgia de redução de mama
• O sujeito já participou anteriormente neste estudo
• O sujeito participou de um estudo de um medicamento experimental (PIM) (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem ou está atualmente participando de outro estudo de um ME (ou um dispositivo médico), a menos que o estudo seja UCB UP0017 [NCT02019602] ou um estudo de registro
• O sujeito recebeu tratamento com qualquer agente terapêutico biológico, ou outros agentes anti-TNF com exceção de CZP, dentro de 5 meias-vidas antes de obter a primeira amostra
• O sujeito tem um teste In Tube QuantiFERON®-TB GOLD positivo ou indeterminado na triagem. Em caso de resultado indeterminado, um novo teste é permitido se o tempo permitir; 2 resultados de indeterminado requerem a exclusão do sujeito
• Indivíduo com infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção latente por TB (LTB). Se testado nos 6 meses anteriores à triagem e o teste foi negativo para TB, e não há mudança no estado clínico do paciente, nem histórico social, familiar ou de viagens, não há necessidade de teste adicional de TB na triagem