En multicenter, postmarketing-undersøgelse, der evaluerer koncentrationen af ​​Cimzia® i moden modermælk fra ammende mødre (CRADLE)

Inklusionskriterier:

• En IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular for deltagelse af moderen og hendes spædbarn (til indsamling af spædbarns demografiske og AE-data) er underskrevet og dateret af subjektet. Hvor det er relevant, er den skriftlige informerede samtykkeformular med hensyn til spædbarnet også underskrevet og dateret af indehaveren af ​​forældrerettigheder som udpeget af moderen.
• Forsøgspersonen anses for pålidelig og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen i henhold til efterforskerens vurdering
• Forsøgspersonen er kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
• Forsøgspersonen har født termin(er) (mindst 37 ugers graviditet)
• Personen er i behandling med Certolizumab Pegol (CZP) i henhold til den aktuelle godkendte ordinationsinformation
• Beslutningen om at behandle med CZP eller at amme træffes uafhængigt af og før forsøgspersonen giver sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse
• Forsøgspersonen indvilliger i kun at bruge den blødgørende creme eller brystvortecreme leveret af sponsoren til brug i prøvetagningsperioden som beskrevet i protokollen
• Emnet er mindst 6 uger efter fødslen
• Forsøgspersonen er på et etableret doseringsregime af CZP (mindst den tredje dosis af CZP siden start/genstart af CZP)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
• Forsøgsperson tager en forbudt medicin eller har taget en forbudt medicin Bemærk: alle emner, der kræver antibiotika, skal diskuteres med lægemonitoren før tilmelding
• Forsøgsperson har tidligere haft kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug i det sidste år
• Hos forsøgspersoner, der har til hensigt at amme, har spædbarnet en hvilken som helst abnormitet konstateret ved fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse i fare eller kompromittere.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk, obstetrisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse eller resultatet af graviditeten (alt efter omstændighederne). Bemærk: forsøgspersoner med mastitisinfektion bør ikke have prøver indsamlet, før infektionen er fuldstændig løst
• Personen har tidligere haft brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionskirurgi
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse
• Forsøgsperson har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) (eller et medicinsk udstyr) inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screening eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (eller et medicinsk udstyr), medmindre undersøgelsen er UCB UP0017 [NCT02019602] eller en registerundersøgelse
• Forsøgsperson har modtaget behandling med et hvilket som helst biologisk terapeutisk middel eller andre anti-TNF-midler med undtagelse af CZP inden for 5 halveringstider før udtagning af den første prøve
• Forsøgspersonen har en positiv eller ubestemt QuantiFERON®-TB GOLD In Tube-test ved screening. I tilfælde af ubestemt resultat er en gentest tilladt, hvis tiden tillader det; 2 resultater af ubestemt kræver udelukkelse af emnet
• Person med kendt tuberkulose (TB) infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB infektion eller latent TB (LTB) infektion. Hvis testet inden for de 6 måneder forud for screening og testen var negativ for TB, og der ikke er nogen ændring i patientens kliniske status eller sociale, familie- eller rejsehistorie, er der ikke behov for en yderligere TB-test ved screening