一项评估 Cimzia® 在哺乳期母亲成熟母乳中浓度的多中心上市后研究 (CRADLE)
2018年3月8日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
一项评估接受 Cimzia®（Certolizumab Pegol）治疗的母亲母乳中 Certolizumab Pegol 浓度的多中心上市后研究
本研究的主要目的是通过评估成熟母乳中 CZP 的浓度来评估 Certolizumab Pegol (CZP) 是否会转移到正在接受既定 CZP 给药方案的哺乳期母亲的母乳中，并计算每日母体 CZP 的婴儿剂量。
研究概览
详细说明
该研究将仅包括接受 Certolizumab Pegol (CZP) 治疗的女性，根据其主治医师的批准适应症，尽管本研究对于 CZP 治疗是非干预性的，但由于收集母乳而被认为是干预性的来自哺乳期的母亲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- IRB/IEC 批准的母亲受试者及其婴儿参与的书面知情同意书（用于收集婴儿人口统计和 AE 数据）由受试者签名并注明日期。 在适用的情况下，关于婴儿的书面知情同意书也由母体指定的父母权利持有人签署并注明日期
- 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议和访问时间表
- 受试者是女性，在提供同意书时至少年满 18 岁
- 受试者已分娩足月儿（至少妊娠 37 周）
- 根据当前批准的处方信息，受试者正在接受 Certolizumab Pegol (CZP) 治疗
- 使用 CZP 治疗或母乳喂养的决定独立于受试者同意参与本研究并在此之前做出
- 受试者同意仅使用赞助商提供的润肤霜或乳头霜，以便按照协议所述在采样期间使用
- 受试者产后至少 6 周
- 受试者正在接受既定的 CZP 给药方案（自开始/重新开始 CZP 以来至少第三次服用 CZP）
排除标准：
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕
- 受试者正在服用违禁药物或已经服用违禁药物注意：任何需要抗生素的受试者必须在入组前与医疗监督员讨论
- 受试者在过去一年内有长期酗酒或吸毒史
- 在打算母乳喂养的受试者中，婴儿在体格检查中发现任何异常，研究者认为这些异常可能危及或损害受试者参与本研究的能力
- 受试者有任何医学、产科或精神疾病，研究者认为这些疾病可能危害或会损害受试者参与本研究的能力或妊娠结果（如适用）。 注意：患有乳腺炎感染的受试者在感染完全解决之前不应采集样本
- 受试者有隆胸、隆胸或缩胸手术史
- 受试者以前参加过这项研究
- 受试者在筛选前的前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过试验性医药产品 (IMP)（或医疗器械）的研究，或目前正在参加另一项 IMP 研究（或医疗器械），除非研究是 UCB UP0017 [NCT02019602] 或注册研究
- 受试者在获得第一个样本前的 5 个半衰期内接受过任何生物治疗剂或除 CZP 以外的其他抗 TNF 剂的治疗
- 受试者在筛选时的 QuantiFERON®-TB GOLD In Tube 测试呈阳性或不确定。 如果结果不确定，如果时间允许，允许重新测试； 2 不确定的结果需要排除主题
- 受试者患有已知的结核病 (TB) 感染，具有获得结核病感染或潜伏性结核病 (LTB) 感染的高风险。 如果在筛选前 6 个月内进行了结核病检测且检测呈阴性，并且患者的临床状况、社会、家庭或旅行史没有变化，则无需在筛选时进行额外的结核病检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药代动力学样品
药代动力学 (PK) 样本将在采样期的第 0 天、就在下一次计划剂量的 CZP 之前以及第 2、4、6、8、10 天从哺乳期母亲的母乳中采集、12 和 14（如果 Q2W 给药则为给药前），相对于第 0 天的 CZP 给药。此外，在接受 CZP Q4W 给药方案的母亲中，还将在第 28 天或前后评估母乳中 CZP 的浓度（即，在下一次预定的 CZP 给药之前和同一天）。 包括在参与本研究之前决定继续或开始使用 Certolizumab Pegol (CZP) 进行治疗以获得治疗医师批准的适应症的母亲。 母亲负责采购自己的商业 CZP 供应。 CZP 剂量和给药时间表将按照当地批准的标签进行。 |
药代动力学 (PK) 样本将在采样期的第 0 天、就在下一次计划剂量的 CZP 之前以及第 2、4、6、8、10 天从哺乳期母亲的母乳中采集、12 和 14（服用 CZP Q2W 的母亲的预剂量），相对于第 0 天服用 CZP。此外，在服用 CZP Q4W 给药方案的母亲中，母乳中 CZP 的浓度也将在或大约第 28 天（即，在下一次计划的 CZP 管理之前和同一天）。
在参与本研究之前，决定继续或开始使用 Certolizumab Pegol (CZP) 进行治疗以获得批准的适应症的母亲。
母亲负责采购自己的商业 CZP 供应。
CZP 剂量和给药时间表将按照当地批准的标签进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的浓度
大体时间：第 0 天
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在采样期的第 0 天（CZP 给药日）为所有受试者收集给药前的成熟母乳样品。
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第 0 天
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第 2 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的浓度
大体时间：第 2 天
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在采样期的第 2 天收集所有受试者的成熟母乳样本。
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第 2 天
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第 4 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的浓度
大体时间：第四天
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在采样期的第 4 天收集所有受试者的成熟母乳样本。
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第四天
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第 6 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的浓度
大体时间：第六天
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在采样期的第 6 天收集所有受试者的成熟母乳样本。
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第六天
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第 8 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的浓度
大体时间：第八天
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在采样期的第 8 天收集所有受试者的成熟母乳样本。
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第八天
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第 10 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的浓度
大体时间：第 10 天
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在采样期的第 10 天收集所有受试者的成熟母乳样本。
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第 10 天
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第 12 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的浓度
大体时间：第 12 天
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在采样期的第 12 天收集所有受试者的成熟母乳样本。
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第 12 天
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第 14 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的浓度
大体时间：第 14 天
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在采样期的第 14 天为所有受试者收集成熟母乳样本（给药前，适用于接受 CZP 200 mg Q2W 的受试者）。
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第 14 天
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第 28 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的浓度
大体时间：第28天
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在接受 CZP 400 mg Q4W 的受试者中，在第 28 天或大约第 28 天，即下一次计划的 CZP 给药之前，收集成熟母乳样本。
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第28天
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第 2 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的计算婴儿每日剂量
大体时间：第 2 天
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在采样期的第 2 天为所有受试者收集成熟母乳样本。
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第 2 天
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第 4 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的计算婴儿每日剂量
大体时间：第四天
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在采样期的第 4 天收集所有受试者的成熟母乳样本。
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第四天
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第 6 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的计算婴儿每日剂量
大体时间：第六天
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在采样期的第 6 天为所有受试者收集成熟母乳样本。
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第六天
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第 8 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 婴儿每日剂量的计算值
大体时间：第八天
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在采样期的第 8 天收集所有受试者的成熟母乳样本。
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第八天
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第 10 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的计算婴儿每日剂量
大体时间：第 10 天
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在采样期的第 10 天为所有受试者收集成熟母乳样本。
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第 10 天
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第 12 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的计算婴儿每日剂量
大体时间：第 12 天
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在采样期的第 12 天为所有受试者收集成熟母乳样本。
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第 12 天
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计算的第 14 天乳房中 Certolizumab Pegol (CZP) 的每日婴儿剂量
大体时间：第 14 天
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在采样期的第 14 天为所有受试者收集成熟母乳样本（给药前，适用于接受 CZP 200 mg Q2W 的受试者）。
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第 14 天
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第 28 天母乳中 Certolizumab Pegol (CZP) 的计算婴儿日剂量
大体时间：第28天
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在接受 CZP 400 mg Q4W 的受试者中，在第 28 天或大约第 28 天，即下一次计划的 CZP 给药之前，收集成熟母乳样本。
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第28天
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在给药间隔（14 天或 28 天）内，Certolizumab Pegol (CZP) 的婴儿平均每日剂量
大体时间：从第 0 天到第 14 或 28 天
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将在所有受试者的采样期的第 14 天或第 28 天收集成熟母乳样本（给药前，适用于接受 CZP 200 mg Q2W 的受试者）。
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从第 0 天到第 14 或 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
母乳取样的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle招聘中