Un estudio multicéntrico posterior a la comercialización que evalúa la concentración de Cimzia® en leche materna madura de madres lactantes (CRADLE)

Criterios de inclusión:

• El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC para la participación del sujeto materno y su bebé (para la recopilación de datos demográficos y de AE ​​del bebé). Cuando corresponda, el formulario de consentimiento informado por escrito con respecto al bebé también está firmado y fechado por el titular de la patria potestad designado por el sujeto materno.
• El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo y el programa de visitas de acuerdo con el juicio del investigador.
• El sujeto es mujer y tiene al menos 18 años de edad en el momento de dar su consentimiento
• El sujeto ha dado a luz a bebés a término (al menos 37 semanas de gestación)
• El sujeto está siendo tratado con Certolizumab Pegol (CZP) según la información de prescripción aprobada actual
• La decisión de tratar con CZP o amamantar se toma independientemente y antes de que el sujeto consienta en participar en este estudio.
• El sujeto acepta usar solo el emoliente o la crema para pezones proporcionados por el Patrocinador para su uso durante el Período de muestreo como se describe en el protocolo.
• El sujeto tiene al menos 6 semanas de posparto
• El sujeto está en un régimen de dosificación establecido de CZP (al menos la tercera dosis de CZP desde que comenzó/reinició CZP)

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
• El sujeto está tomando un medicamento prohibido o ha tomado un medicamento prohibido Nota: cualquier sujeto que requiera antibióticos debe discutirse con el monitor médico antes de la inscripción
• El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o abuso de drogas en el último año
• En sujetos que tienen la intención de amamantar, el bebé tiene alguna anomalía observada en el examen físico que, en opinión del investigador, puede poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
• El sujeto tiene alguna afección médica, obstétrica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede poner en peligro o comprometería la capacidad del sujeto para participar en este estudio o el resultado del embarazo (según corresponda). Nota: no se deben recolectar muestras de sujetos con infección por mastitis hasta que la infección se resuelva por completo.
• El sujeto tiene antecedentes de implantes mamarios, aumento mamario o cirugía de reducción mamaria
• El sujeto ha participado previamente en este estudio.
• El sujeto ha participado en un estudio de un medicamento en investigación (IMP) (o un dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección o está participando actualmente en otro estudio de un MI (o un dispositivo médico) a menos que el estudio sea UCB UP0017 [NCT02019602] o un estudio de registro
• El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier agente terapéutico biológico u otros agentes anti-TNF con la excepción de CZP, dentro de las 5 vidas medias anteriores a la obtención de la primera muestra.
• El sujeto tiene una prueba en tubo QuantiFERON®-TB GOLD positiva o indeterminada en la selección. En caso de resultado indeterminado, se permite una nueva prueba si el tiempo lo permite; 2 resultados de indeterminado requieren exclusión del sujeto
• Sujeto con infección de tuberculosis (TB) conocida, con alto riesgo de contraer infección de TB o infección de TB latente (LTB). Si la prueba se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la detección y la prueba dio negativo para TB, y no hay cambios en el estado clínico del paciente, ni en el historial social, familiar o de viajes, no es necesario realizar una prueba adicional de TB en la detección.