Eine multizentrische Postmarketing-Studie zur Bewertung der Konzentration von Cimzia® in reifer Muttermilch stillender Mütter (CRADLE)

Einschlusskriterien:

• Eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung für die Teilnahme der mütterlichen Versuchsperson und ihres Säuglings (zur Erfassung der demografischen und AE-Daten des Säuglings) wird von der Versuchsperson unterzeichnet und datiert. Gegebenenfalls wird die schriftliche Einverständniserklärung in Bezug auf das Kind auch vom Inhaber der elterlichen Rechte, wie von der mütterlichen Versuchsperson bestimmt, unterzeichnet und datiert
• Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan gemäß dem Urteil des Ermittlers einzuhalten
• Das Subjekt ist weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
• Das Subjekt hat termingerechte Säuglinge (mindestens 37. Schwangerschaftswoche) entbunden
• Das Subjekt wird gemäß den aktuell genehmigten Verschreibungsinformationen mit Certolizumab Pegol (CZP) behandelt
• Die Entscheidung, mit CZP zu behandeln oder zu stillen, wird unabhängig von und vor der Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie getroffen
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, nur die vom Sponsor bereitgestellte Emolliens- oder Brustwarzencreme zur Verwendung während des Probenahmezeitraums wie im Protokoll beschrieben zu verwenden
• Das Subjekt ist mindestens 6 Wochen nach der Geburt
• Das Subjekt ist auf einem etablierten Dosierungsschema von CZP (mindestens die dritte Dosis von CZP seit Beginn/Neustart von CZP)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
• Der Proband nimmt ein verbotenes Medikament ein oder hat ein verbotenes Medikament eingenommen. Hinweis: Alle Probanden, die Antibiotika benötigen, müssen vor der Registrierung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden
• Das Subjekt hat im letzten Jahr chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch hinter sich
• Bei Probanden, die beabsichtigen zu stillen, weist der Säugling bei der körperlichen Untersuchung festgestellte Anomalien auf, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnten
• Das Subjekt hat eine medizinische, geburtshilfliche oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme an dieser Studie oder den Ausgang der Schwangerschaft (sofern zutreffend) gefährden oder beeinträchtigen könnte. Hinweis: Bei Patienten mit einer Mastitis-Infektion sollten keine Proben entnommen werden, bis die Infektion vollständig abgeklungen ist
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Brustimplantate, Brustvergrößerungen oder Brustverkleinerungsoperationen durchgeführt
• Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
• Der Proband hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) (oder einem Medizinprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (bzw ein Medizinprodukt), es sei denn, die Studie ist UCB UP0017 [NCT02019602] oder eine Registerstudie
• Das Subjekt wurde innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Erhalt der ersten Probe mit einem biologischen Therapeutikum oder anderen Anti-TNF-Mitteln mit Ausnahme von CZP behandelt
• Der Proband hat beim Screening einen positiven oder unbestimmten QuantiFERON®-TB GOLD In Tube-Test. Im Falle eines unbestimmten Ergebnisses ist ein Wiederholungstest zulässig, wenn es die Zeit erlaubt; 2 unbestimmte Ergebnisse erfordern den Ausschluss des Subjekts
• Subjekt mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko für eine TB-Infektion oder latente TB (LTB)-Infektion. Wenn innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening getestet wurde und der Test auf TB negativ war und sich der klinische Status des Patienten sowie die soziale, familiäre oder Reisegeschichte nicht geändert haben, besteht keine Notwendigkeit für einen zusätzlichen TB-Test beim Screening