En multicenterstudie efter marknadsföring som utvärderar koncentrationen av Cimzia® i mogen bröstmjölk hos ammande mödrar (CRADLE)

Inklusionskriterier:

• Ett IRB/IEC godkänt skriftligt formulär för informerat samtycke för deltagande av modersubjektet och hennes spädbarn (för insamling av spädbarns demografiska och AE-data) är undertecknat och daterat av försökspersonen. I tillämpliga fall är det skriftliga formuläret för informerat samtycke med avseende på spädbarnet också undertecknat och daterat av innehavaren av föräldrarättigheter som utsetts av moderns subjekt
• Försökspersonen anses pålitlig och kapabel att följa protokollet och besöksschemat enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen är kvinna och är minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke
• Försökspersonen har fött barn (minst 37 veckors graviditet)
• Personen behandlas med Certolizumab Pegol (CZP) enligt gällande godkänd förskrivningsinformation
• Beslutet att behandla med CZP eller att amma fattas oberoende av och innan försökspersonen samtycker till att delta i denna studie
• Subjektet samtycker till att endast använda det mjukgörande eller bröstvårtskräm som tillhandahålls av sponsorn för användning under provtagningsperioden enligt beskrivningen i protokollet
• Ämnet är minst 6 veckor efter förlossningen
• Personen är på en etablerad doseringsregim av CZP (minst den tredje dosen av CZP sedan start/omstart av CZP)

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien
• Försökspersonen tar en förbjuden medicin eller har tagit en förbjuden medicin Obs: alla ämnen som behöver antibiotika måste diskuteras med Medical Monitor före inskrivning
• Personen har tidigare haft kroniskt alkoholmissbruk eller drogmissbruk under det senaste året
• Hos försökspersoner som avser att amma har spädbarnet någon avvikelse noterad vid fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie
• Försökspersonen har något medicinskt, obstetriskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra eller skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie eller resultatet av graviditeten (i förekommande fall). Obs: försökspersoner med mastitinfektion bör inte få prover insamlade förrän infektionen är helt löst
• Personen har tidigare haft bröstimplantat, bröstförstoring eller bröstförminskningskirurgi
• Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie
• Försökspersonen har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel (IMP) (eller en medicinteknisk produkt) inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (eller en medicinteknisk produkt) om inte studien är UCB UP0017 [NCT02019602] eller en registerstudie
• Försökspersonen har fått behandling med något biologiskt terapeutiskt medel, eller andra anti-TNF-medel med undantag för CZP, inom 5 halveringstider innan det första provet erhölls
• Försökspersonen har ett positivt eller obestämt QuantiFERON®-TB GOLD In Tube-test vid screening. Vid obestämt resultat är ett omprov tillåtet om tiden tillåter; 2 resultat av obestämd kräver uteslutning av ämnet
• Person med känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att få tuberkulosinfektion eller latent tuberkulosinfektion (LTB). Om det testades inom 6 månader före screening och testet var negativt för tuberkulos, och det inte finns någon förändring i patientens kliniska status eller sociala, familje- eller resehistoria, finns det inget behov av ytterligare ett tuberkulostest vid screening