Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające stężenie preparatu Cimzia® w mleku dojrzałych matek karmiących piersią (CRADLE)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Wieloośrodkowe badanie postmarketingowe oceniające stężenie certolizumabu Pegol w mleku matek leczonych produktem Cimzia® (Certolizumab Pegol)

Głównymi celami tego badania jest ocena, czy dochodzi do przenikania Certolizumabu Pegol (CZP) do mleka matek karmiących, które otrzymują ustalony schemat dawkowania CZP, poprzez ocenę stężenia CZP w dojrzałym mleku matki oraz obliczenie dziennej niemowlęca dawka matczynej CZP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie wyłącznie kobiety, które otrzymują leczenie Certolizumabem Pegol (CZP) ze wskazania zatwierdzonego przez lekarza prowadzącego, chociaż to badanie nie ma charakteru interwencyjnego w odniesieniu do leczenia CZP, uważa się je za interwencyjne ze względu na pobieranie mleka matki od matek karmiących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • 500
      • Rotterdam, Holandia
        • 501
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 7
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 3
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • 20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody na udział pacjentki-matki i jej niemowlęcia (w celu zebrania danych demograficznych niemowląt i zdarzeń niepożądanych) jest podpisany i opatrzony datą przez pacjentkę. W stosownych przypadkach pisemny formularz świadomej zgody w odniesieniu do niemowlęcia jest również podpisany i opatrzony datą przez posiadacza praw rodzicielskich wskazanego przez matkę
  • Badany jest uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania protokołu i harmonogramu wizyt zgodnie z oceną Badacza
  • Uczestnik jest kobietą i ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjentka urodziła dziecko (dzieci) o czasie (co najmniej 37 tydzień ciąży)
  • Pacjent jest leczony Certolizumabem Pegol (CZP) zgodnie z aktualnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu
  • Decyzja o leczeniu CZP lub karmieniu piersią jest podejmowana niezależnie od i przed wyrażeniem przez pacjentkę zgody na udział w tym badaniu
  • Uczestnik zgadza się używać wyłącznie kremu zmiękczającego lub kremu na sutki dostarczonego przez Sponsora do użytku w Okresie Pobierania Próbek zgodnie z protokołem
  • Pacjentka jest co najmniej 6 tygodni po porodzie
  • Pacjent przyjmuje ustalony schemat dawkowania CZP (co najmniej trzecia dawka CZP od rozpoczęcia/wznowienia CZP)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnik przyjmuje zabroniony lek lub zażywał zabroniony lek Uwaga: każdy podmiot wymagający antybiotyków musi zostać omówiony z Monitorem Medycznym przed zapisaniem
  • Podmiot ma historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • U pacjentek, które zamierzają karmić piersią, niemowlę ma jakiekolwiek nieprawidłowości stwierdzone w badaniu fizykalnym, które w opinii badacza mogą zagrozić lub zagrozić zdolności pacjentki do udziału w tym badaniu
  • Uczestniczka cierpi na jakiekolwiek schorzenia medyczne, położnicze lub psychiatryczne, które w opinii Badacza mogą zagrozić lub zagroziłyby zdolności uczestniczki do udziału w tym badaniu lub wyniku ciąży (w stosownych przypadkach). Uwaga: osoby z zakażeniem mastitis nie powinny pobierać próbek do czasu całkowitego ustąpienia zakażenia
  • Podmiot ma historię implantów piersi, powiększania piersi lub operacji zmniejszania piersi
  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu
  • Uczestnik brał udział w badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego (lub wyrób medyczny), chyba że badaniem jest UCB UP0017 [NCT02019602] lub badanie rejestrowe
  • Pacjent był leczony jakimkolwiek biologicznym środkiem terapeutycznym lub innymi środkami anty-TNF z wyjątkiem CZP w ciągu 5 okresów półtrwania przed uzyskaniem pierwszej próbki
  • Tester ma pozytywny lub nieokreślony wynik QuantiFERON®-TB GOLD w teście probówkowym podczas badania przesiewowego. W przypadku niepewnego wyniku dopuszcza się powtórzenie testu, jeśli czas na to pozwoli; 2 wyniki nieokreślone wymagają wykluczenia podmiotu
  • Pacjent ze stwierdzoną infekcją gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub utajoną gruźlicą (LTB). Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeprowadzono badanie w kierunku gruźlicy i wynik testu był ujemny, a stan kliniczny pacjenta, historia społeczna, rodzinna lub podróżnicza nie uległy zmianie, nie ma potrzeby wykonywania dodatkowego badania w kierunku gruźlicy podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbki farmakokinetyczne

Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane z mleka matek karmiących zgodnie z ustalonym schematem dawkowania CZP w dniu 0 okresu pobierania próbek, tuż przed następną zaplanowaną dawką CZP oraz w dniach 2, 4, 6, 8, 10 , 12 i 14 (przed podaniem dawki w przypadku dawkowania co 2 tygodnie), w stosunku do podawania CZP w dniu 0. Ponadto u matek stosujących schemat dawkowania CZP co 4 tygodnie stężenie CZP w mleku matki będzie również oceniane w dniu 28 lub w przybliżeniu (tj. przed i w tym samym dniu następnego zaplanowanego podania CZP).

Uwzględniono matki, które zdecydowały się kontynuować lub rozpocząć leczenie Certolizumabem Pegol (CZP) w zatwierdzonym wskazaniu wraz z lekarzem prowadzącym przed udziałem w tym badaniu. Matka jest odpowiedzialna za zaopatrzenie się we własne zapasy handlowego CZP. Dawka i schemat podawania CZP będą zgodne z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
Procedura: Pobieranie próbek mleka matki
Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane z mleka matek karmiących zgodnie z ustalonym schematem dawkowania CZP w dniu 0 okresu pobierania próbek, tuż przed następną zaplanowaną dawką CZP oraz w dniach 2, 4, 6, 8, 10 , 12 i 14 (przed podaniem dawki dla matek stosujących CZP co 2 tygodnie), w stosunku do podawania CZP w dniu 0. Ponadto u matek stosujących schemat dawkowania CZP co 4 tygodnie stężenie CZP w mleku matki będzie również oceniane w dniu lub około Dzień 28 (tj. przed i w tym samym dniu następnego zaplanowanego podania CZP).
Biologiczny: Certolizumab Pegol
Matki, które zdecydowały się kontynuować lub rozpocząć leczenie Certolizumabem Pegol (CZP) w zatwierdzonym wskazaniu wraz z lekarzem prowadzącym przed wzięciem udziału w tym badaniu. Matka jest odpowiedzialna za zaopatrzenie się we własne zapasy handlowego CZP. Dawka i schemat podawania CZP będą zgodne z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • Cimzia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Certolizumabu Pegol (CZP) w mleku matki w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano przed podaniem dawki w dniu 0 okresu pobierania próbek (dzień dawkowania CZP) dla wszystkich pacjentek.
Dzień 0
Stężenie Certolizumabu Pegol (CZP) w mleku matki w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w 2. dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 2
Stężenie Certolizumabu Pegol (CZP) w mleku matki w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w 4. dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 4
Stężenie Certolizumabu Pegol (CZP) w mleku matki w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w dniu 6 okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 6
Stężenie Certolizumabu Pegol (CZP) w mleku matki w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w 8. dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 8
Stężenie Certolizumabu Pegol (CZP) w mleku matki w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w 10. dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 10
Stężenie Certolizumabu Pegol (CZP) w mleku matki w dniu 12
Ramy czasowe: Dzień 12
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w 12. dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 12
Stężenie Certolizumabu Pegol (CZP) w mleku matki w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Pobrano próbki dojrzałego mleka matki (przed dawkowaniem, odpowiednio dla pacjentek otrzymujących 200 mg CZP co 2 tygodnie) w 14 dniu okresu pobierania próbek dla wszystkich pacjentek.
Dzień 14
Stężenie Certolizumabu Pegol (CZP) w mleku matki w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
U pacjentek otrzymujących CZP w dawce 400 mg co 4 tyg. próbkę dojrzałego mleka matki pobrano w dniu 28 lub w przybliżeniu przed kolejnym planowanym podaniem CZP.
Dzień 28
Obliczona dzienna dawka certolizumabu Pegol (CZP) dla niemowlęcia w mleku kobiecym w 2. dniu
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w dniu 2 okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 2
Obliczona dzienna dawka produktu Certolizumab Pegol (CZP) dla niemowlęcia w mleku matki w 4. dniu
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w 4. dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 4
Obliczona dzienna dawka produktu Certolizumab Pegol (CZP) dla niemowlęcia w mleku matki w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w dniu 6 okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 6
Obliczona dzienna dawka produktu Certolizumab Pegol (CZP) dla niemowlęcia w mleku matki w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w 8. dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 8
Obliczona dzienna dawka produktu Certolizumab Pegol (CZP) dla niemowlęcia w mleku matki w 10. dniu
Ramy czasowe: Dzień 10
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w 10. dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 10
Obliczona dzienna dawka produktu Certolizumab Pegol (CZP) dla niemowlęcia w mleku matki w 12. dniu
Ramy czasowe: Dzień 12
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano w 12. dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 12
Obliczona dzienna dawka certolizumabu Pegol (CZP) dla niemowląt w piersi w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Próbki dojrzałego mleka matki pobrano (przed dawkowaniem, odpowiednio dla pacjentek otrzymujących 200 mg CZP co 2 tygodnie) w 14 dniu okresu pobierania próbek od wszystkich pacjentek.
Dzień 14
Obliczona dawka dobowa produktu Certolizumab Pegol (CZP) dla niemowlęcia w mleku matki w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
U pacjentek otrzymujących CZP 400 mg co 4 tyg. próbkę dojrzałego mleka matki pobrano w dniu 28 lub w przybliżeniu przed kolejnym planowanym podaniem CZP.
Dzień 28
Średnia dzienna dawka Certolizumabu Pegol (CZP) dla niemowląt w okresie między kolejnymi dawkami (14 lub 28 dni)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14 lub 28
Próbki dojrzałego mleka matki zostaną pobrane (przed dawkowaniem, odpowiednio dla pacjentek otrzymujących 200 mg CZP co 2 tygodnie) w dniu 14 lub w dniu 28 okresu pobierania próbek dla wszystkich pacjentek.
Od dnia 0 do dnia 14 lub 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Współpracownicy

PPD
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0016
  • 2013-004126-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek mleka matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj