Multicentrická postmarketingová studie hodnotící koncentraci Cimzie® ve zralém mateřském mléce kojících matek (CRADLE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt podepisuje a datuje písemný informovaný souhlas IRB/IEC s účastí mateřského subjektu a jejího dítěte (pro sběr demografických a AE dat kojence). Je-li to vhodné, písemný formulář informovaného souhlasu s ohledem na dítě je také podepsán a datován držitelem rodičovských práv, jak je určen mateřským subjektem
• Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího
• Subjektem je žena a v době udělení souhlasu je mu alespoň 18 let
• Subjekt porodil dítě v termínu (minimálně 37 týdnů těhotenství)
• Subjekt je léčen Certolizumabem Pegolem (CZP) podle aktuálně schválených informací o předepisování
• Rozhodnutí léčit CZP nebo kojit je učiněno nezávisle a předtím, než subjekt souhlasí s účastí v této studii
• Subjekt souhlasí s tím, že bude používat pouze změkčovadlo nebo krém na bradavky poskytnuté sponzorem pro použití během období odběru vzorků, jak je popsáno v protokolu
• Subjekt je minimálně 6 týdnů po porodu
• Subjekt je na zavedeném dávkovacím režimu CZP (alespoň třetí dávka CZP od zahájení/restartování CZP)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
• Subjekt užívá zakázané léky nebo užíval zakázané léky Poznámka: každý subjekt vyžadující antibiotika musí být před registrací projednán s lékařským monitorem
• Subjekt měl v posledním roce v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog
• U subjektů, které zamýšlejí kojit, má dítě při fyzikálním vyšetření zjištěnou jakoukoli abnormalitu, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo ohrozit schopnost subjektu zúčastnit se této studie.
• Subjekt má jakýkoli zdravotní, porodnický nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie nebo výsledek těhotenství (podle potřeby). Poznámka: Subjektům s mastitidou by neměly být odebírány vzorky, dokud infekce zcela nevyléčí
• Subjekt má v anamnéze prsní implantáty, augmentaci prsou nebo operaci zmenšení prsou
• Subjekt se této studie již dříve účastnil
• Subjekt se účastnil studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (nebo zdravotnického prostředku) během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před Screeningem nebo se v současné době účastní jiné studie IMP (nebo zdravotnický prostředek), pokud nejde o studii UCB UP0017 [NCT02019602] nebo registrovou studii
• Subjekt byl léčen jakýmkoli biologickým terapeutickým činidlem nebo jinými anti-TNF činidly s výjimkou CZP během 5 poločasů před získáním prvního vzorku
• Subjekt má při screeningu pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON®-TB GOLD In Tube. V případě neurčitého výsledku je povoleno opakování testu, pokud to čas dovolí; 2 výsledky neurčité vyžadují vyloučení předmětu
• Subjekt se známou infekcí tuberkulózy (TB), s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo latentní infekcí TBC (LTB). Pokud byl test během 6 měsíců před screeningem a test byl negativní na TBC a nedošlo k žádné změně v pacientově klinickém stavu ani v sociální, rodinné nebo cestovní anamnéze, není při screeningu potřeba další testování na TBC.