En multisenterstudie etter markedsføring som evaluerer konsentrasjonen av Cimzia® i moden morsmelk fra ammende mødre (CRADLE)

Inklusjonskriterier:

• Et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema for deltakelse av morssubjektet og spedbarnet hennes (for innsamling av spedbarnsdemografiske og AE-data) er signert og datert av subjektet. Der det er aktuelt, er det skriftlige informerte samtykkeskjemaet med hensyn til spedbarnet også signert og datert av innehaveren av foreldrerettigheter som utpekt av morssubjektet
• Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen i henhold til etterforskerens vurdering
• Subjektet er kvinne og minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
• Personen har født termin(er) (minst 37 ukers svangerskap)
• Personen blir behandlet med Certolizumab Pegol (CZP) i henhold til gjeldende godkjent forskrivningsinformasjon
• Beslutningen om å behandle med CZP eller å amme tas uavhengig av og før forsøkspersonen samtykker til å delta i denne studien
• Forsøkspersonen samtykker i å kun bruke den mykgjørende eller brystvortekremen levert av sponsoren for bruk under prøvetakingsperioden som beskrevet i protokollen
• Emnet er minst 6 uker etter fødselen
• Personen er på et etablert doseringsregime av CZP (minst den tredje dosen av CZP siden oppstart/start av CZP)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
• Personen tar en forbudt medisin eller har tatt en forbudt medisin. Merk: alle emner som trenger antibiotika må diskuteres med medisinsk monitor før påmelding
• Personen har tidligere hatt kronisk alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk det siste året
• Hos forsøkspersoner som har til hensikt å amme, har spedbarnet noen abnormitet registrert ved fysisk undersøkelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens evne til å delta i denne studien i fare eller kompromittere.
• Forsøkspersonen har en medisinsk, obstetrisk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien eller utfallet av svangerskapet (som aktuelt). Merk: forsøkspersoner med mastittinfeksjon skal ikke ha prøver innsamlet før infeksjonen er fullstendig løst
• Personen har tidligere hatt brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi
• Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien
• Forsøkspersonen har deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel (IMP) (eller et medisinsk utstyr) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP (eller et medisinsk utstyr) med mindre studien er UCB UP0017 [NCT02019602] eller en registerstudie
• Forsøkspersonen har mottatt behandling med et hvilket som helst biologisk terapeutisk middel, eller andre anti-TNF-midler med unntak av CZP, innen 5 halveringstider før den første prøven ble tatt
• Personen har en positiv eller ubestemt QuantiFERON®-TB GOLD In Tube-test ved screening. Ved ubestemt resultat er en ny test tillatt hvis tiden tillater det; 2 resultater av ubestemt krever ekskludering av emnet
• Person med kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, eller latent TB (LTB)-infeksjon. Hvis testet innen 6 måneder før screening og testen var negativ for tuberkulose, og det ikke er noen endring i pasientens kliniske status, heller ikke sosial, familie- eller reisehistorie, er det ikke behov for en ekstra tuberkulosetesting ved screening