Une étude multicentrique post-commercialisation évaluant la concentration de Cimzia® dans le lait maternel mature de mères allaitantes (CRADLE)

Critère d'intégration:

• Un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CEI pour la participation du sujet maternel et de son nourrisson (pour la collecte de données démographiques sur le nourrisson et d'EI) est signé et daté par le sujet. Le cas échéant, le formulaire de consentement éclairé écrit concernant le nourrisson est également signé et daté par le titulaire des droits parentaux désigné par le sujet maternel.
• Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole et le calendrier des visites selon le jugement de l'enquêteur
• Le sujet est une femme et âgée d'au moins 18 ans au moment de donner son consentement
• Le sujet a accouché d'un ou plusieurs bébés à terme (au moins 37 semaines de gestation)
• Le sujet est traité avec Certolizumab Pegol (CZP) selon les informations de prescription approuvées actuelles
• La décision de traiter avec CZP ou d'allaiter est prise indépendamment et avant que le sujet consente à participer à cette étude
• Le sujet accepte d'utiliser uniquement l'émollient ou la crème pour mamelons fournis par le commanditaire pour une utilisation pendant la période d'échantillonnage, comme décrit dans le protocole
• Le sujet est au moins 6 semaines après l'accouchement
• Le sujet suit un schéma posologique établi de CZP (au moins la troisième dose de CZP depuis le début/redémarrage de CZP)

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
• Le sujet prend un médicament interdit ou a pris un médicament interdit Remarque : tout sujet nécessitant des antibiotiques doit être discuté avec le moniteur médical avant l'inscription
• Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de toxicomanie au cours de la dernière année
• Chez les sujets qui ont l'intention d'allaiter, le nourrisson présente toute anomalie notée à l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre ou compromettre la capacité du sujet à participer à cette étude
• Le sujet a une condition médicale, obstétricale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude ou l'issue de la grossesse (le cas échéant). Remarque : les sujets infectés par la mammite ne doivent pas faire prélever d'échantillons tant que l'infection n'est pas complètement résolue
• Le sujet a des antécédents d'implants mammaires, d'augmentation mammaire ou de chirurgie de réduction mammaire
• Le sujet a déjà participé à cette étude
• Le sujet a participé à une étude d'un médicament expérimental (IMP) (ou d'un dispositif médical) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP (ou un dispositif médical) sauf si l'étude est UCB UP0017 [NCT02019602] ou une étude de registre
• - Le sujet a reçu un traitement avec un agent thérapeutique biologique ou d'autres agents anti-TNF à l'exception du CZP, dans les 5 demi-vies avant d'obtenir le premier échantillon
• Le sujet a un test QuantiFERON®-TB GOLD In Tube positif ou indéterminé lors du dépistage. En cas de résultat indéterminé, un retest est autorisé si le temps le permet ; 2 résultats d'indéterminé nécessitent l'exclusion du sujet
• Sujet avec une infection tuberculeuse (TB) connue, à haut risque de contracter une infection tuberculeuse ou une infection tuberculeuse latente (LTB). Si le test a été effectué dans les 6 mois précédant le dépistage et que le test était négatif pour la tuberculose, et qu'il n'y a aucun changement dans l'état clinique du patient, ni dans ses antécédents sociaux, familiaux ou de voyage, il n'est pas nécessaire de procéder à un test de dépistage supplémentaire de la tuberculose lors du dépistage.