Multicentrikus, posztmarketing tanulmány a Cimzia® koncentrációjának értékeléséről szoptató anyák érett anyatejében (CRADLE)

Bevételi kritériumok:

• Az IRB/IEC által jóváhagyott írásos informált beleegyező nyilatkozatot az anya és csecsemőjének részvételére (a csecsemő demográfiai és AE adatainak gyűjtésére) az alany aláírja és dátummal látja el. Adott esetben a csecsemőre vonatkozó írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot az anyai alany által megjelölt szülői jogok jogosultja is aláírja és dátummal látja el.
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és képesnek tartja a protokollt és a látogatási ütemtervet betartani.
• Az alany nő, és a hozzájárulás megadásakor legalább 18 éves
• Az alany idős csecsemő(k) született (legalább 37 hetes terhesség)
• Az alany Certolizumab Pegol (CZP) kezelés alatt áll a jelenlegi jóváhagyott felírási információk szerint
• A CZP-kezelésre vagy a szoptatásra vonatkozó döntést az alanytól függetlenül és azt megelőzően hozzák meg, hogy beleegyezett-e a vizsgálatba.
• Az alany vállalja, hogy csak a szponzor által biztosított bőrpuhító vagy mellbimbókrémet használja a mintavételi időszak alatt a protokollban leírtak szerint.
• Az alany legalább 6 héttel a szülés után
• Az alany a CZP beállított adagolási rendjén van (legalább a harmadik adag CZP a CZP megkezdése/újraindítása óta)

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
• Az alany tiltott gyógyszert szed vagy tiltott gyógyszert vett be Megjegyzés: minden antibiotikumot igénylő alanyról a beiratkozás előtt meg kell beszélni a Medical Monitorral
• Az alanynak az elmúlt évben krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
• Azoknál az alanyoknál, akik szoptatni szándékoznak, a csecsemőnél a fizikális vizsgálat során bármilyen rendellenességet észleltek, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi, szülészeti vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a terhesség kimenetelét (adott esetben). Megjegyzés: a tőgygyulladásban szenvedő alanyoktól nem szabad mintát venni, amíg a fertőzés teljesen meg nem szűnik
• Az alanynak már volt mellimplantátuma, mellnagyobbítása vagy mellkisebbítő műtétje
• Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban
• Az alany a szűrést megelőző 30 napban vagy 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvosi eszközzel) végzett vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel (vagy orvostechnikai eszköz), kivéve, ha a vizsgálat UCB UP0017 [NCT02019602] vagy nyilvántartási vizsgálat
• Az alany az első mintavételt megelőző 5 felezési időn belül bármilyen biológiai terápiás szerrel vagy más anti-TNF szerrel kezelt, a CZP kivételével
• Az alany pozitív vagy határozatlan QuantiFERON®-TB GOLD In Tube teszt eredménye a szűréskor. Határozatlan eredmény esetén, ha az idő engedi, megismételhető; 2 határozatlan eredmény esetén az alany kizárása szükséges
• Ismert tuberkulózis (TB) fertőzésben szenvedő alany, akinél nagy a tbc-fertőzés megszerzésének kockázata vagy látens tbc (LTB) fertőzés. Ha a szűrést megelőző 6 hónapon belül tesztelték, és a teszt tbc-re negatív volt, és nincs változás a beteg klinikai státuszában, sem szociális, családi vagy utazási előzményeiben, nincs szükség további tbc-szűrésre a szűrés során.