鼻腔内インスリンがヒトの LH 濃度に及ぼす影響
2019年7月23日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
過去数年間の研究では、2 型糖尿病の男性が低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) と呼ばれる状態を発症することがあることが示されています。
この状態の人は、性ホルモンをほとんどまたはまったく生成しません。
肥満とメタボリック シンドロームも HH と関連しています。
研究は、脳内のインスリンがこれらのホルモンを放出する腺に利益をもたらす可能性があることを示唆しています.
この研究中、被験者は少量のインスリンを鼻に噴霧します。これにより、脳内のインスリン濃度が上昇します。
この研究の目的は、HH を有する肥満糖尿病男性の LH (性ホルモン) の放出に対する鼻腔内インスリンの 1 回投与の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
過去数年間の研究では、2 型糖尿病の男性の少なくとも 25% が、不適切に低い黄体形成ホルモン (LH) および FSH (卵胞刺激ホルモン) 濃度に関連して、遊離テストステロン (T) 濃度が正常以下であることが明確に確立されています。
したがって、これらの患者は低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) に苦しんでいます。
肥満とメタボリック シンドロームも HH と関連しています。
動物研究と in vitro データは、視床下部 - 下垂体 - 性腺軸の機能的完全性を維持するために、脳内のインスリン作用とインスリン応答性が必要であることを示しています。
ビアナーゼ装置を用いて鼻腔内にインスリンを送達することにより、脳内のインスリン濃度を上昇させることができる。
このプロジェクトの目的は、HH を有する肥満糖尿病男性の LH 放出に対する鼻腔内インスリンの 1 回投与の効果を研究することです。 2型糖尿病で遊離Tが低く、LH濃度が正常な15人の肥満男性が研究に採用されます。
この研究は、テキサス工科大学の臨床センター（オデッサキャンパス）で実施されます。
2回の研究訪問があり、それぞれが6時間にわたって15分ごとの血液検査で構成されます.
40 IU の鼻腔内インスリンまたは生理食塩水は、2 時間の採血のベースライン期間後に投与されます。
スチューデントの t 検定を使用して、生理食塩水またはインスリンの鼻腔内投与後の LH 濃度の変化を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Odessa、Texas、アメリカ、79763
- TTTUHSC-Permian Basin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性
- 肥満 (BMI ≥30 kg/m2)
- 2型糖尿病
- 計算された遊離テストステロン濃度が 7 ng/dl 未満で、LH 濃度が正常または低い場合と定義される性腺機能低下症
除外基準:
- HbA1c>8.5%
- 食前インスリン療法の使用
- -現在または過去4か月のテストステロンの使用
- アンドロゲンを含む市販の健康補助食品の使用
- 過去3か月間のコルチコステロイドまたは麻薬の使用
- -過去12週間の冠動脈イベントまたは手順（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、手術または冠動脈形成術）
- I型糖尿病
- 現在、足の潰瘍、重大な歯周病、またはその他の慢性的な感染症または炎症状態に苦しんでいる
- 肝疾患（トランスアミナーゼが正常の3倍以上）または肝硬変
- 腎障害（糸球体濾過率<30と定義）
- HIVまたはC型肝炎の陽性状態
- その他の生命を脅かす非心臓疾患
- -未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴（無呼吸低呼吸指数≧30と定義）
- 現在、治療の有無にかかわらず、症候性うつ病に苦しんでいます
- -研究の30日以内の治験薬または治療計画の使用
- -他の同時臨床試験への参加
- 下垂体腫瘍/損傷/その他の栄養ホルモン欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：糖尿病
すべての患者は、1回の訪問でインスリンを受け取り、別の訪問で生理食塩水を受け取ります
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インスリン
生理食塩水
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アクティブコンパレータ：コントロール
すべての患者は、1回の訪問でインスリンを受け取り、別の訪問で生理食塩水を受け取ります
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インスリン
生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左側
時間枠：4時間
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プラセボ（鼻腔内生理食塩水）と比較した鼻腔内インスリン投与後の黄体形成ホルモン（LH）濃度。
このエンドポイントは両腕で測定されました
|
4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandeep Dhindsa, MD、TTUHSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。