Intranasaalisen insuliinin vaikutus LH-pitoisuuksiin ihmisellä
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Muutaman viime vuoden aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabetesta sairastaville miehille kehittyy joskus sairaus, jota kutsutaan hypogonadotrofiseksi hypogonadismiksi (HH).
Ihmiset, joilla on tämä sairaus, tuottavat vähän tai ei ollenkaan sukupuolihormoneja.
Liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä liittyvät myös HH: hen.
Tutkimukset viittaavat siihen, että aivoissa oleva insuliini voi hyödyttää näitä hormoneja vapauttavia rauhasia.
Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt suihkuttavat pienen määrän insuliinia nenään. Tämä lisää insuliinipitoisuutta aivoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää yhden annoksen intranasaalista insuliinia vaikutusta LH:n (sukupuolihormonin) vapautumiseen lihavilla diabeetikoilla miehillä, joilla on HH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuoden tutkimukset ovat osoittaneet selvästi, että vähintään 25 %:lla tyypin 2 diabetesta sairastavista miehistä vapaan testosteronin (T) pitoisuudet ovat normaalia pienemmät yhdessä sopimattoman alhaisten leutinisoivan hormonin (LH) ja FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) pitoisuuksien kanssa.
Nämä potilaat kärsivät siten hypogonadotrofisesta hypogonadismista (HH).
Liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä liittyvät myös HH: hen.
Eläintutkimukset ja in vitro -tiedot ovat osoittaneet, että insuliinivaikutus ja insuliinivaste aivoissa ovat välttämättömiä hypotalamo-hypofyysi-sukurauhasten akselin toiminnallisen eheyden ylläpitämiseksi.
Insuliinipitoisuuksia voidaan nostaa aivoissa antamalla insuliinia intranasaalisesti Vianase-laitteella.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia yhden intranasaalisen insuliiniannoksen vaikutusta LH:n vapautumiseen lihavilla diabeetikoilla miehillä, joilla on HH. Tutkimukseen otetaan mukaan 15 lihavaa miestä, joilla on tyypin 2 diabetes ja alhainen vapaa T sekä normaalit LH-pitoisuudet.
Tutkimus suoritetaan Texas Techin kliinisessä keskustassa (Odessan kampuksella).
Opintokäyntiä on kaksi, joista kukin sisältää verikokeita 15 minuutin välein 6 tunnin ajan.
40 IU intranasaalista insuliinia tai suolaliuosta annetaan 2 tunnin verinäytteenoton jälkeen.
Studentin t-testillä verrataan LH-pitoisuuksien muutosta intranasaalisen suolaliuoksen tai insuliinin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79763
- TTTUHSC-Permian Basin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-75 vuotta
- Liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m2)
- Tyypin 2 diabetes
- Hypogonadotrooppinen hypogonadismi määritellään laskennallisiksi vapaan testosteronin pitoisuuksiksi, jotka ovat alle 7 ng/dl yhdessä normaalien tai alhaisten LH-pitoisuuksien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c > 8,5 %
- Preprandiaalisen insuliinihoidon käyttö
- Testosteronin käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 4 kuukauden aikana
- Androgeenia sisältävien ravintolisien käyttö
- Kortikosteroidien tai huumeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) edellisten 12 viikon aikana
- Tyypin I diabetes
- Kärsitkö tällä hetkellä jalkahaavasta, merkittävästä parodontaalista tai mistä tahansa muusta kroonisesta tarttuvasta tai tulehduksellisesta sairaudesta
- Maksasairaus (transaminaasiarvot > 3 kertaa normaaliarvo) tai kirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi <30)
- HIV- tai C-hepatiittipositiivinen tila
- Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
- Aiemmin hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea (määritelty apnea-hypopnea-indeksiksi ≥30)
- kärsii tällä hetkellä oireellisesta masennuksesta hoidon kanssa tai ilman
- Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Aivolisäkkeen kasvain/vaurio/muu trofisen hormonin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: diabetes
Kaikki potilaat saavat insuliinia yhdellä käynnillä ja suolaliuosta toisella käynnillä
|
insuliinia
suolaliuosta
|
|
Active Comparator: ohjata
Kaikki potilaat saavat insuliinia yhdellä käynnillä ja suolaliuosta toisella käynnillä
|
insuliinia
suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LH
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet intranasaalisen insuliinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (intranasaalinen suolaliuos).
Tämä päätepiste mitattiin molemmista käsistä
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L14-075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .