Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intranazálního inzulínu na koncentrace LH u člověka

23. července 2019 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Během posledních několika let studie ukázaly, že u mužů s diabetem 2. typu se někdy rozvine stav nazývaný hypogonadotropní hypogonadismus (HH). Lidé s tímto stavem produkují malé nebo žádné pohlavní hormony. S HH souvisí i obezita a metabolický syndrom. Výzkum naznačuje, že inzulin v mozku může prospívat žlázám, které uvolňují tyto hormony. Během této studie si subjekty nastříkají malé množství inzulínu do nosu. Tím se zvýší koncentrace inzulínu v mozku. Účelem této studie je zjistit vliv jedné dávky intranazálního inzulínu na uvolňování LH (pohlavního hormonu) u obézních diabetiků s HH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie za posledních několik let jasně prokázaly, že nejméně 25 % mužů s diabetem 2. typu má podnormální koncentrace volného testosteronu (T) ve spojení s nepřiměřeně nízkými koncentracemi leutinizačního hormonu (LH) a FSH (folikuly stimulující hormon). Tito pacienti tak trpí hypogonadotropním hypogonadismem (HH). S HH souvisí i obezita a metabolický syndrom. Studie na zvířatech a údaje in vitro ukázaly, že působení inzulínu a citlivost na inzulín v mozku jsou nezbytné pro udržení funkční integrity osy hypotalamo-hypofýza-gonáda. Koncentrace inzulínu mohou být zvýšeny v mozku podáním inzulínu intranazálně pomocí zařízení Vianase. Cílem tohoto projektu je studovat vliv jedné dávky intranazálního inzulínu na uvolňování LH u obézních diabetiků s HH. Do studie bude přijato 15 obézních mužů s diabetem typu 2 a nízkým volným T spolu s normálními koncentracemi LH. Studie bude provedena v klinickém centru Texas Tech (kampus v Oděse). Proběhnou dvě studijní návštěvy, z nichž každá bude zahrnovat krevní testy každých 15 minut po dobu 6 hodin. 40 IU intranazálního inzulínu nebo fyziologického roztoku bude podáno po základním období odběru krve 2 hodiny. Studentův t-test bude použit ke srovnání změny koncentrací LH po intranazálním fyziologickém roztoku nebo inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79763
        • TTTUHSC-Permian Basin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 75 let
  • Obezita (BMI ≥30 kg/m2)
  • Cukrovka typu 2
  • Hypogonadotropní hypogonadismus definovaný jako vypočtené koncentrace volného testosteronu pod 7 ng/dl spolu s normálními nebo nízkými koncentracemi LH

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c>8,5 %
  • Použití preprandiální inzulínové terapie
  • Užívání testosteronu v současnosti nebo v posledních 4 měsících
  • Užívání volně prodejných zdravotních doplňků, které obsahují androgeny
  • Užívání kortikosteroidů nebo narkotik v posledních 3 měsících
  • Koronární příhoda nebo zákrok (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích dvanácti týdnech
  • Diabetes typu I
  • V současné době trpí vředem na nohou, významným onemocněním parodontu nebo jakýmkoli jiným chronickým infekčním nebo zánětlivým stavem
  • Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální) nebo cirhóza
  • Porucha funkce ledvin (definovaná jako glomerulární filtrace <30)
  • HIV nebo hepatitida C pozitivní stav
  • Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění
  • Anamnéza neléčené těžké obstrukční spánkové apnoe (definovaná jako index apnoe-hypopnoe ≥30)
  • v současné době trpí symptomatickou depresí, s léčbou nebo bez léčby
  • Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  • Nádor hypofýzy/poškození/deficit jiného trofického hormonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cukrovka
Všichni pacienti dostanou inzulín při jedné návštěvě a fyziologický roztok při další návštěvě
Lék: intranazální inzulín
inzulín
Lék: placebo (intranazální fyziologický roztok)
solný
Aktivní komparátor: řízení
Všichni pacienti dostanou inzulín při jedné návštěvě a fyziologický roztok při další návštěvě
Lék: intranazální inzulín
inzulín
Lék: placebo (intranazální fyziologický roztok)
solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LH
Časové okno: 4 hodiny
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH) po intranazálním inzulínu ve srovnání s placebem (intranazální fyziologický roztok). Tento koncový bod byl měřen v obou ramenech
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L14-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit