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Effetto dell'insulina intranasale sulle concentrazioni di LH nell'uomo

23 luglio 2019 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che gli uomini con diabete di tipo 2 a volte sviluppano una condizione chiamata ipogonadismo ipogonadotropo (HH). Le persone con questa condizione producono pochi o nessun ormone sessuale. Anche l'obesità e la sindrome metabolica sono associate all'HH. La ricerca suggerisce che l'insulina nel cervello può giovare alle ghiandole che rilasciano questi ormoni. Durante questo studio, i soggetti spruzzeranno una piccola quantità di insulina nel naso. Ciò aumenterà le concentrazioni di insulina nel cervello. Lo scopo di questo studio è scoprire l'effetto di una dose di insulina intranasale sul rilascio di LH (un ormone sessuale) negli uomini diabetici obesi con HH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi degli ultimi anni hanno chiaramente stabilito che almeno il 25% degli uomini con diabete di tipo 2 ha concentrazioni di testosterone libero (T) inferiori alla norma in associazione con concentrazioni di ormone leutinizzante (LH) e FSH (ormone follicolo stimolante) eccessivamente basse. Questi pazienti soffrono quindi di ipogonadismo ipogonadotropo (HH). Anche l'obesità e la sindrome metabolica sono associate all'HH. Studi su animali e dati in vitro hanno dimostrato che l'azione e la reattività dell'insulina nel cervello sono necessarie per il mantenimento dell'integrità funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisario-gonadico. Le concentrazioni di insulina possono essere aumentate nel cervello somministrando insulina per via intranasale con il dispositivo Vianase. Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto di una dose di insulina intranasale sul rilascio di LH in uomini diabetici obesi con HH. Per lo studio verranno reclutati 15 uomini obesi con diabete di tipo 2 e basso T libero insieme a normali concentrazioni di LH. Lo studio sarà condotto presso il centro clinico del Texas Tech (campus di Odessa). Ci saranno due visite di studio, ciascuna comprendente esami del sangue ogni 15 minuti per 6 ore. Verranno somministrate 40 UI di insulina o soluzione fisiologica intranasale dopo un periodo basale di prelievo di sangue di 2 ore. Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare il cambiamento nelle concentrazioni di LH dopo soluzione fisiologica intranasale o insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79763
        • TTTUHSC-Permian Basin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi dai 18 ai 75 anni
  • Obesità (IMC ≥30 kg/m2)
  • Diabete di tipo 2
  • Ipogonadismo ipogonadotropo definito come concentrazioni calcolate di testosterone libero inferiori a 7 ng/dl insieme a concentrazioni normali o basse di LH

Criteri di esclusione:

  • HbA1c>8,5%
  • Uso della terapia insulinica preprandiale
  • Uso di testosterone attualmente o negli ultimi 4 mesi
  • Uso di integratori sanitari da banco che contengono androgeni
  • Uso di corticosteroidi o narcotici negli ultimi 3 mesi
  • Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nelle dodici settimane precedenti
  • Diabete di tipo I
  • Attualmente soffre di ulcera del piede, malattia parodontale significativa o qualsiasi altra condizione infettiva o infiammatoria cronica
  • Malattia epatica (transaminasi > 3 volte normale) o cirrosi
  • Compromissione renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare <30)
  • Stato positivo per HIV o epatite C
  • Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
  • Anamnesi di apnea notturna ostruttiva grave non trattata (definita come indice di apnea-ipopnea ≥30)
  • attualmente affetto da depressione sintomatica, con o senza trattamento
  • Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico concomitante
  • Tumore ipofisario/danno/carenza di altri ormoni trofici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: diabete
Tutti i pazienti riceveranno insulina in una visita e soluzione salina in un'altra visita
Droga: insulina intranasale
insulina
Droga: placebo (soluzione salina intranasale)
salino
Comparatore attivo: controllo
Tutti i pazienti riceveranno insulina in una visita e soluzione salina in un'altra visita
Droga: insulina intranasale
insulina
Droga: placebo (soluzione salina intranasale)
salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SX
Lasso di tempo: 4 ore
Concentrazioni di ormone luteinizzante (LH) dopo insulina intranasale rispetto al placebo (soluzione salina intranasale). Questo endpoint è stato misurato in entrambi i bracci
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L14-075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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