Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраназального инсулина на концентрацию ЛГ у человека

23 июля 2019 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Исследования последних нескольких лет показали, что у мужчин с диабетом 2 типа иногда развивается состояние, называемое гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ). У людей с этим заболеванием вырабатывается мало половых гормонов или они вообще не вырабатываются. Ожирение и метаболический синдром также связаны с ГГ. Исследования показывают, что инсулин в головном мозге может принести пользу железам, вырабатывающим эти гормоны. Во время этого исследования испытуемые будут распылять небольшое количество инсулина в нос. Это повысит концентрацию инсулина в мозгу. Целью данного исследования было выяснить влияние одной дозы интраназального инсулина на высвобождение ЛГ (полового гормона) у мужчин с ожирением, страдающих диабетом и ГГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования, проведенные за последние несколько лет, четко установили, что по крайней мере у 25% мужчин с диабетом 2 типа концентрация свободного тестостерона (Т) ниже нормы в сочетании с неадекватно низкими концентрациями лютеинизирующего гормона (ЛГ) и ФСГ (фолликулостимулирующего гормона). Таким образом, эти пациенты страдают гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ). Ожирение и метаболический синдром также связаны с ГГ. Исследования на животных и данные in vitro показали, что действие инсулина и чувствительность к инсулину в головном мозге необходимы для поддержания функциональной целостности гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси. Концентрация инсулина в головном мозге может быть увеличена путем интраназального введения инсулина с помощью вианазного устройства. Целью этого проекта является изучение влияния одной дозы интраназального инсулина на высвобождение ЛГ у мужчин с ожирением и диабетом с ГГ. Для исследования будут набраны 15 мужчин с ожирением, диабетом 2 типа и низким уровнем свободного тестостерона при нормальных концентрациях ЛГ. Исследование будет проводиться в клиническом центре Texas Tech (кампус в Одессе). Будет два ознакомительных визита, каждый из которых будет включать анализы крови каждые 15 минут в течение 6 часов. 40 МЕ интраназального инсулина или физиологического раствора будут введены после исходного периода забора крови в течение 2 часов. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения изменения концентрации ЛГ после интраназального введения физиологического раствора или инсулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины от 18 до 75 лет
  • Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
  • Диабет 2 типа
  • Гипогонадотропный гипогонадизм определяется как расчетная концентрация свободного тестостерона ниже 7 нг/дл при нормальной или низкой концентрации ЛГ.

Критерий исключения:

  • HbA1c>8,5%
  • Применение препрандиальной инсулинотерапии
  • Использование тестостерона в настоящее время или в течение последних 4 месяцев
  • Использование безрецептурных пищевых добавок, содержащих андрогены.
  • Использование кортикостероидов или наркотиков в течение последних 3 месяцев
  • Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в течение предыдущих двенадцати недель
  • Диабет I типа
  • В настоящее время страдает язвой стопы, выраженным пародонтитом или любым другим хроническим инфекционным или воспалительным заболеванием.
  • Болезнь печени (трансаминазы > 3 раз выше нормы) или цирроз
  • Почечная недостаточность (определяется как скорость клубочковой фильтрации <30)
  • ВИЧ или гепатит С положительный статус
  • Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание
  • История нелеченного тяжелого обструктивного апноэ сна (определяется как индекс апноэ-гипопноэ ≥30)
  • в настоящее время страдает симптоматической депрессией, с лечением или без него
  • Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования
  • Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
  • Опухоль/повреждение гипофиза/дефицит других трофических гормонов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: диабет
Все пациенты будут получать инсулин во время одного визита и физиологический раствор во время другого визита.
инсулин
солевой раствор
Активный компаратор: контроль
Все пациенты будут получать инсулин во время одного визита и физиологический раствор во время другого визита.
инсулин
солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Левый
Временное ограничение: 4 часа
Концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) после интраназального введения инсулина по сравнению с плацебо (интраназальный физиологический раствор). Эта конечная точка была измерена на обеих руках.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • L14-075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интраназальный инсулин

Подписаться