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Effet de l'insuline intranasale sur les concentrations de LH chez l'homme

23 juillet 2019 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Au cours des dernières années, des études ont montré que les hommes atteints de diabète de type 2 développent parfois une affection appelée hypogonadisme hypogonadotrophique (HH). Les personnes atteintes de cette maladie produisent peu ou pas d'hormones sexuelles. L'obésité et le syndrome métabolique sont également associés à l'HH. La recherche suggère que l'insuline dans le cerveau peut être bénéfique pour les glandes qui libèrent ces hormones. Au cours de cette étude, les sujets vaporiseront une petite quantité d'insuline dans leur nez. Cela augmentera les concentrations d'insuline dans le cerveau. Le but de cette étude est de découvrir l'effet d'une dose d'insuline intranasale sur la libération de LH (une hormone sexuelle) chez les hommes diabétiques obèses avec HH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études de ces dernières années ont clairement établi qu'au moins 25 % des hommes atteints de diabète de type 2 ont des concentrations inférieures à la normale de testostérone libre (T) en association avec des concentrations anormalement basses d'hormone lutéinisante (LH) et de FSH (hormone folliculo-stimulante). Ces patients souffrent donc d'hypogonadisme hypogonadotrophique (HH). L'obésité et le syndrome métabolique sont également associés à l'HH. Des études animales et des données in vitro ont montré que l'action de l'insuline et la réactivité à l'insuline dans le cerveau sont nécessaires au maintien de l'intégrité fonctionnelle de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Les concentrations d'insuline peuvent être augmentées dans le cerveau en administrant de l'insuline par voie intranasale avec un dispositif de vianase. Le but de ce projet est d'étudier l'effet d'une dose d'insuline intranasale sur la libération de LH chez des hommes diabétiques obèses atteints d'HH. 15 hommes obèses atteints de diabète de type 2 et de taux de T libre bas ainsi que de concentrations normales de LH seront recrutés pour l'étude. L'étude sera réalisée au centre clinique de Texas Tech (campus d'Odessa). Il y aura deux visites d'étude, chacune comprenant des tests sanguins toutes les 15 minutes pendant 6 heures. 40 UI d'insuline intranasale ou de solution saline seront administrées après une période de référence de prélèvement sanguin de 2 heures. Le test t de Student sera utilisé pour comparer l'évolution des concentrations de LH après une solution saline intranasale ou de l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79763
        • TTTUHSC-Permian Basin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 75 ans
  • Obésité (IMC ≥30 kg/m2)
  • Diabète de type 2
  • Hypogonadisme hypogonadotrope défini comme des concentrations calculées de testostérone libre inférieures à 7 ng/dl avec des concentrations normales ou faibles de LH

Critère d'exclusion:

  • HbA1c>8,5 %
  • Utilisation de l'insulinothérapie préprandiale
  • Utilisation de testostérone actuellement ou au cours des 4 derniers mois
  • Utilisation de suppléments de santé en vente libre contenant des androgènes
  • Utilisation de corticostéroïdes ou de narcotiques au cours des 3 derniers mois
  • Événement ou procédure coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) au cours des douze dernières semaines
  • Diabète de type I
  • Souffre actuellement d'un ulcère du pied, d'une maladie parodontale importante ou de toute autre affection infectieuse ou inflammatoire chronique
  • Maladie hépatique (transaminase > 3 fois la normale) ou cirrhose
  • Insuffisance rénale (définie comme un taux de filtration glomérulaire<30)
  • Statut positif au VIH ou à l'hépatite C
  • Toute autre maladie non cardiaque potentiellement mortelle
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil sévère non traitée (définie comme un indice d'apnée-hypopnée ≥ 30)
  • souffrant actuellement de dépression symptomatique, avec ou sans traitement
  • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un régime thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude
  • Participation à tout autre essai clinique simultané
  • Tumeur hypophysaire/dommage/autre déficit en hormone trophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: diabète
Tous les patients recevront de l'insuline lors d'une visite et une solution saline lors d'une autre visite
Médicament: insuline intranasale
insuline
Médicament: placebo (solution saline intranasale)
saline
Comparateur actif: contrôle
Tous les patients recevront de l'insuline lors d'une visite et une solution saline lors d'une autre visite
Médicament: insuline intranasale
insuline
Médicament: placebo (solution saline intranasale)
saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LH
Délai: 4 heures
Concentrations d'hormone lutéinisante (LH) après insuline intranasale par rapport à un placebo (solution saline intranasale). Ce critère a été mesuré dans les deux bras
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L14-075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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