- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02154477
Efecto de la insulina intranasal sobre las concentraciones de LH en el hombre
23 de julio de 2019 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
En los últimos años, los estudios han demostrado que los hombres con diabetes tipo 2 a veces desarrollan una condición llamada hipogonadismo hipogonadotrófico (HH).
Las personas con esta afección producen pocas o ninguna hormona sexual.
La obesidad y el síndrome metabólico también se asocian con HH.
Las investigaciones sugieren que la insulina en el cerebro puede beneficiar a las glándulas que liberan estas hormonas.
Durante este estudio, los sujetos rociarán una pequeña cantidad de insulina en la nariz. Esto aumentará las concentraciones de insulina en el cerebro.
El propósito de este estudio es averiguar el efecto de una dosis de insulina intranasal sobre la liberación de LH (una hormona sexual) en hombres diabéticos obesos con HH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de los últimos años han establecido claramente que al menos el 25 % de los hombres con diabetes tipo 2 tienen concentraciones de testosterona libre (T) por debajo de lo normal en asociación con concentraciones de hormona luteinizante (LH) y FSH (hormona estimulante del folículo) inapropiadamente bajas.
Estos pacientes sufren así de hipogonadismo hipogonadotrófico (HH).
La obesidad y el síndrome metabólico también se asocian con HH.
Los estudios en animales y los datos in vitro han demostrado que la acción de la insulina y la respuesta a la insulina en el cerebro son necesarias para el mantenimiento de la integridad funcional del eje hipotálamo-hipofisario-gonadal.
Las concentraciones de insulina se pueden aumentar en el cerebro administrando insulina por vía intranasal con un dispositivo vianase.
El objetivo de este proyecto es estudiar el efecto de una dosis de insulina intranasal sobre la liberación de LH en hombres diabéticos obesos con HH. Se reclutarán para el estudio 15 hombres obesos con diabetes tipo 2 y T libre baja junto con concentraciones normales de LH.
El estudio se llevará a cabo en el centro clínico de Texas Tech (campus de Odessa).
Habrá dos visitas de estudio, cada una de las cuales constará de análisis de sangre cada 15 minutos durante 6 horas.
Se administrarán 40 UI de insulina intranasal o solución salina después de un período inicial de muestreo de sangre de 2 horas.
Se usará la prueba t de Student para comparar el cambio en las concentraciones de LH después de una solución salina o insulina intranasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
- TTTUHSC-Permian Basin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 75 años
- Obesidad (IMC ≥30 kg/m2)
- Diabetes tipo 2
- Hipogonadismo hipogonadotrópico definido como concentraciones de testosterona libre calculadas por debajo de 7 ng/dl junto con concentraciones de LH normales o bajas
Criterio de exclusión:
- HbA1c>8,5%
- Uso de la terapia con insulina preprandial
- Uso de testosterona actualmente o en los últimos 4 meses
- Uso de suplementos de salud de venta libre que contienen andrógenos
- Uso de corticosteroides o narcóticos en los últimos 3 meses
- Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, bypass de arteria coronaria, cirugía o angioplastia coronaria) en las doce semanas anteriores
- Diabetes tipo I
- Actualmente sufre de úlcera en el pie, enfermedad periodontal significativa o cualquier otra condición infecciosa o inflamatoria crónica
- Enfermedad hepática (transaminasas > 3 veces lo normal) o cirrosis
- Insuficiencia renal (definida como tasa de filtración glomerular <30)
- Estado positivo de VIH o Hepatitis C
- Cualquier otra enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño grave no tratada (definida como índice de apnea-hipopnea ≥30)
- actualmente sufre de depresión sintomática, con o sin tratamiento
- Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio
- Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
- Tumor hipofisario/daño/otra deficiencia de hormonas tróficas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: diabetes
Todos los pacientes recibirán insulina en una visita y solución salina en otra visita
|
insulina
salina
|
Comparador activo: control
Todos los pacientes recibirán insulina en una visita y solución salina en otra visita
|
insulina
salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
LH
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Concentraciones de hormona luteinizante (LH) después de insulina intranasal en comparación con placebo (solución salina intranasal).
Este criterio de valoración se midió en ambos brazos.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L14-075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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