- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154477
Effekt av intranasalt insulin på LH-koncentrationer hos människa
23 juli 2019 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Under de senaste åren har studier visat att män med typ 2-diabetes ibland utvecklar ett tillstånd som kallas hypogonadotrofisk hypogonadism (HH).
Människor med detta tillstånd producerar lite eller inga könshormoner.
Fetma och metabolt syndrom är också associerade med HH.
Forskning tyder på att insulin i hjärnan kan gynna körtlarna som frisätter dessa hormoner.
Under denna studie kommer försökspersonerna att spraya en liten mängd insulin i näsan. Detta kommer att öka insulinkoncentrationerna i hjärnan.
Syftet med denna studie är att ta reda på effekten av en dos intranasalt insulin på frisättning av LH (ett könshormon) hos överviktiga diabetiker med HH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier under de senaste åren har tydligt fastställt att minst 25 % av män med typ 2-diabetes har subnormala koncentrationer av fritt testosteron (T) i samband med olämpligt låga koncentrationer av leutiniserande hormon (LH) och FSH (follikelstimulerande hormon).
Dessa patienter lider alltså av hypogonadotrofisk hypogonadism (HH).
Fetma och metabolt syndrom är också associerade med HH.
Djurstudier och in vitro-data har visat att insulinverkan och insulinkänslighet i hjärnan är nödvändiga för att upprätthålla den funktionella integriteten hos hypotalamo-hypofys-gonadala axeln.
Insulinkoncentrationerna kan ökas i hjärnan genom att tillföra insulin intranasalt med vianasanordning.
Syftet med detta projekt är att studera effekten av en dos intranasalt insulin på frisättning av LH hos överviktiga diabetiker med HH. 15 överviktiga män med typ 2-diabetes och lågt fritt T tillsammans med normala LH-koncentrationer kommer att rekryteras till studien.
Studien kommer att genomföras vid det kliniska centret i Texas Tech (Odessa campus).
Det blir två studiebesök, vart och ett bestående av blodprov var 15:e minut under 6 timmar.
40 IE intranasalt insulin eller koksaltlösning kommer att ges efter en baslinjeperiod av blodprov på 2 timmar.
Elevens t-test kommer att användas för att jämföra förändringen i LH-koncentrationer efter intranasal saltlösning eller insulin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79763
- TTTUHSC-Permian Basin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18 till 75 år
- Fetma (BMI ≥30 kg/m2)
- Diabetes typ 2
- Hypogonadotrop hypogonadism definieras som beräknade koncentrationer av fritt testosteron under 7 ng/dl tillsammans med normala eller låga LH-koncentrationer
Exklusions kriterier:
- HbA1c>8,5 %
- Användning av preprandial insulinbehandling
- Användning av testosteron för närvarande eller under de senaste 4 månaderna
- Användning av receptfria hälsotillskott som innehåller androgener
- Användning av kortikosteroider eller narkotika under de senaste 3 månaderna
- Koronarhändelse eller ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, bypass av kranskärlen, kirurgi eller kranskärlsplastik) under de senaste tolv veckorna
- Typ I-diabetes
- Lider för närvarande av fotsår, betydande periodontal sjukdom eller något annat kroniskt infektions- eller inflammatoriskt tillstånd
- Leversjukdom (transaminas > 3 gånger normalt) eller cirros
- Nedsatt njurfunktion (definierad som glomerulär filtrationshastighet <30)
- HIV eller hepatit C positiv status
- Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar
- Historik av obehandlad svår obstruktiv sömnapné (definierad som apné-hypopnéindex ≥30)
- lider för närvarande av symtomatisk depression, med eller utan behandling
- Användning av ett prövningsmedel eller terapeutisk regim inom 30 dagar efter studien
- Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning
- Hypofystumör/skada/ annan trofisk hormonbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: diabetes
Alla patienter kommer att få insulin vid ett besök och koksaltlösning vid ett annat besök
|
insulin
salin
|
Aktiv komparator: kontrollera
Alla patienter kommer att få insulin vid ett besök och koksaltlösning vid ett annat besök
|
insulin
salin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LH
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentrationer av luteiniserande hormon (LH) efter intranasalt insulin jämfört med placebo (intranasal saltlösning).
Denna endpoint mättes i båda armarna
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L14-075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypogonadotropisk hypogonadism
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligDanmark
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Clarus Therapeutics, Inc.AvslutadManlig hypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.AvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | Lutealfasstöd | LutealfasbristKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekryteringFörvärvad hypogonadotropisk hypogonadismItalien
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadFetma | Förvärvad hypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på intranasalt insulin
-
HealthPartners InstituteJuvenile Diabetes Research Foundation; International Diabetes Center at...AvslutadTyp 1 diabetesFörenta staterna
-
University of TurkuOulu University Hospital; University of Helsinki; Tampere UniversityOkänd
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
University of BirminghamQueen Elizabeth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekryteringDepression | Major depressiv sjukdomKanada
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHIV Demens | HIV-associerat kognitivt motoriskt komplexFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadInsulinresistens, diabetesKanada
-
German Diabetes CenterAvslutad
-
University of UlmRekryteringStörningar i glukosmetabolismTyskland