사람의 LH 농도에 대한 비강내 인슐린의 영향
2019년 7월 23일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center
지난 몇 년 동안 연구에 따르면 제2형 당뇨병이 있는 남성은 때때로 성선기능저하증 성선기능저하증(HH)이라는 상태가 발생합니다.
이 상태에 있는 사람들은 성 호르몬을 거의 또는 전혀 생성하지 않습니다.
비만과 대사 증후군도 HH와 관련이 있습니다.
연구에 따르면 뇌의 인슐린은 이러한 호르몬을 분비하는 땀샘에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구 동안 피험자는 소량의 인슐린을 코에 뿌릴 것입니다. 이것은 뇌의 인슐린 농도를 증가시킵니다.
이 연구의 목적은 HH가 있는 비만 당뇨병 남성에서 LH(성 호르몬) 방출에 대한 비강내 인슐린 1회 투여의 효과를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안의 연구에 따르면 제2형 당뇨병이 있는 남성의 최소 25%가 부적절하게 낮은 LH(백질화 호르몬) 및 FSH(난포 자극 호르몬) 농도와 관련하여 정상 이하의 유리 테스토스테론(T) 농도를 가지고 있음이 명확하게 입증되었습니다.
따라서 이러한 환자는 성선기능저하증 성선기능저하증(HH)을 앓고 있습니다.
비만과 대사 증후군도 HH와 관련이 있습니다.
동물 연구 및 시험관 내 데이터는 시상하부-뇌하수체-성선 축의 기능적 완전성을 유지하기 위해 뇌의 인슐린 작용 및 인슐린 반응성이 필요하다는 것을 보여주었습니다.
비아나제 장치를 사용하여 비강으로 인슐린을 전달하면 뇌의 인슐린 농도를 높일 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 HH가 있는 비만 당뇨병 남성의 LH 방출에 대한 비강내 인슐린 1회 투여의 효과를 연구하는 것입니다. 정상 LH 농도와 함께 제2형 당뇨병 및 낮은 유리 T를 가진 15명의 비만 남성이 연구를 위해 모집될 것입니다.
연구는 Texas Tech(Odessa 캠퍼스)의 임상 센터에서 수행됩니다.
6시간 동안 15분마다 혈액 검사로 구성된 두 번의 연구 방문이 있을 것입니다.
40 IU의 비강내 인슐린 또는 식염수는 2시간의 혈액 샘플링 기준선 기간 후에 제공됩니다.
스튜던트 t-테스트는 비강내 식염수 또는 인슐린 후 LH 농도의 변화를 비교하기 위해 사용될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Odessa, Texas, 미국, 79763
- TTTUHSC-Permian Basin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~75세 남성
- 비만(BMI ≥30kg/m2)
- 제2형 당뇨병
- 정상 또는 낮은 LH 농도와 함께 계산된 유리 테스토스테론 농도가 7ng/dl 미만인 것으로 정의되는 성선기능저하증
제외 기준:
- HbA1c>8.5%
- 식전 인슐린 요법의 사용
- 현재 또는 지난 4개월 동안 테스토스테론 사용
- 안드로겐이 함유된 일반 건강 보조 식품 사용
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 또는 마약 사용
- 지난 12주 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 수술 또는 관상동맥성형술)
- I형 당뇨병
- 현재 족부 궤양, 중대한 치주 질환 또는 기타 만성 감염성 또는 염증성 질환을 앓고 있는 자
- 간 질환(트랜스아미나제 > 정상 3배) 또는 간경변증
- 신장 손상(사구체 여과율<30으로 정의)
- HIV 또는 C형 간염 양성 상태
- 기타 생명을 위협하는 비심장 질환
- 치료받지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력(무호흡-저호흡 지수 ≥30으로 정의)
- 현재 치료를 받거나 받지 않고 증상이 있는 우울증을 앓고 있습니다.
- 연구 30일 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용
- 다른 동시 임상 시험 참여
- 뇌하수체 종양/손상/기타 영양 호르몬 결핍증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 당뇨병
모든 환자는 한 번 방문 시 인슐린을 투여받고 다른 방문 시 식염수를 투여받게 됩니다.
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인슐린
식염
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활성 비교기: 제어
모든 환자는 한 번 방문 시 인슐린을 투여받고 다른 방문 시 식염수를 투여받게 됩니다.
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인슐린
식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엘에이치
기간: 4 시간
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위약(비강내 식염수)과 비교한 비강내 인슐린 후 황체 형성 호르몬(LH) 농도.
이 끝점은 두 팔에서 측정되었습니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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비강내 인슐린에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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VA Office of Research and Development완전한
-
Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은