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鼻内胰岛素对人体 LH 浓度的影响

在过去几年中,研究表明患有 2 型糖尿病的男性有时会出现一种称为低促性腺激素性性腺功能减退症 (HH) 的病症。 患有这种疾病的人产生很少或根本没有性激素。 肥胖和代谢综合征也与 HH 相关。 研究表明,大脑中的胰岛素可能有益于释放这些激素的腺体。 在这项研究中,受试者会向他们的鼻子喷入少量胰岛素。这会增加大脑中的胰岛素浓度。 本研究的目的是找出一剂鼻内胰岛素对患有 HH 的肥胖糖尿病男性 LH(一种性激素)释放的影响。

研究概览

详细说明

过去几年的研究清楚地表明,至少 25% 的 2 型糖尿病男性的游离睾酮 (T) 浓度低于正常水平,这与异常低的促黄体激素 (LH) 和 FSH(促卵泡激素)浓度有关。 因此,这些患者患有低促性腺激素性性腺功能减退症(HH)。 肥胖和代谢综合征也与 HH 相关。 动物研究和体外数据表明,大脑中的胰岛素作用和胰岛素反应性对于维持下丘脑-垂体-性腺轴的功能完整性是必要的。 通过使用 vianase 装置鼻内输送胰岛素,可以增加大脑中的胰岛素浓度。 该项目的目的是研究一剂鼻内胰岛素对患有 HH 的肥胖糖尿病男性 LH 释放的影响。将招募 15 名患有 2 型糖尿病和低游离 T 以及正常 LH 浓度的肥胖男性进行研究。 该研究将在德克萨斯理工大学(敖德萨校区)的临床中心进行。 将进行两次研究访问,每次访问包括在 6 小时内每 15 分钟进行一次血液检查。 在 2 小时的血液采样基线期后,将给予 40 IU 的鼻内胰岛素或盐水。 学生 t 检验将用于比较鼻内生理盐水或胰岛素后 LH 浓度的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Odessa、Texas、美国、79763
        • TTTUHSC-Permian Basin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18至75岁的男性
  • 肥胖症(BMI ≥30 kg/m2)
  • 2型糖尿病
  • 低促性腺激素性腺功能减退症定义为计算的游离睾酮浓度低于 7 ng/dl 以及正常或低 LH 浓度

排除标准:

  • HbA1c>8.5%
  • 使用餐前胰岛素治疗
  • 当前或过去 4 个月内使用睾酮
  • 使用含有雄激素的非处方保健品
  • 在过去 3 个月内使用皮质类固醇或麻醉剂
  • 过去 12 周内的冠状动脉事件或手术(心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、手术或冠状动脉成形术)
  • I型糖尿病
  • 目前患有足部溃疡、严重牙周病或任何其他慢性感染或炎症
  • 肝脏疾病(转氨酶 > 正常值的 3 倍)或肝硬化
  • 肾功能损害(定义为肾小球滤过率<30)
  • HIV 或丙型肝炎阳性状态
  • 任何其他危及生命的非心脏病
  • 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停病史(定义为呼吸暂停低通气指数≥30)
  • 目前患有症状性抑郁症,无论是否接受治疗
  • 在研究后 30 天内使用研究药物或治疗方案
  • 参与任何其他同时进行的临床试验
  • 垂体瘤/损伤/其他营养激素缺乏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:糖尿病
所有患者将在一次就诊时接受胰岛素,在另一次就诊时接受生理盐水
胰岛素
盐水
有源比较器:控制
所有患者将在一次就诊时接受胰岛素,在另一次就诊时接受生理盐水
胰岛素
盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左手
大体时间:4个小时
与安慰剂(鼻内盐水)相比,鼻内胰岛素后黄体生成素(LH)浓度。 这个终点是在双臂中测量的
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandeep Dhindsa, MD、TTUHSC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月2日

首次发布 (估计)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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