Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intranasal insulin på LH-koncentrationer hos mennesker

23. juli 2019 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
I løbet af de sidste par år har undersøgelser vist, at mænd med type 2-diabetes undertiden udvikler en tilstand kaldet hypogonadotrofisk hypogonadisme (HH). Mennesker med denne tilstand producerer få eller ingen kønshormoner. Fedme og metabolisk syndrom er også forbundet med HH. Forskning tyder på, at insulin i hjernen kan gavne kirtlerne, der frigiver disse hormoner. Under denne undersøgelse vil forsøgspersoner sprøjte en lille mængde insulin ind i deres næse. Dette vil øge insulinkoncentrationerne i hjernen. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effekten af ​​én dosis intranasal insulin på frigivelse af LH (et kønshormon) hos overvægtige diabetiske mænd med HH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser over de sidste par år har klart fastslået, at mindst 25 % af mænd med type 2-diabetes har subnormale koncentrationer af frit testosteron (T) i forbindelse med uhensigtsmæssigt lave koncentrationer af leutiniserende hormon (LH) og FSH (follikelstimulerende hormon). Disse patienter lider således af hypogonadotrofisk hypogonadisme (HH). Fedme og metabolisk syndrom er også forbundet med HH. Dyreforsøg og in vitro-data har vist, at insulinvirkning og insulinrespons i hjernen er nødvendige for at opretholde den funktionelle integritet af hypothalamo-hypofyse-gonadeaksen. Insulinkoncentrationer kan øges i hjernen ved at tilføre insulin intranasalt med vianase-anordning. Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​én dosis intranasal insulin på frigivelse af LH hos overvægtige diabetiske mænd med HH. 15 overvægtige mænd med type 2-diabetes og lavt frit T sammen med normale LH-koncentrationer vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på det kliniske center i Texas Tech (Odessa campus). Der vil være to studiebesøg, der hver omfatter blodprøver hvert 15. minut over 6 timer. 40 IE intranasal insulin eller saltvand vil blive givet efter en baseline periode med blodprøvetagning på 2 timer. Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringen i LH-koncentrationer efter intranasal saltvand eller insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79763
        • TTTUHSC-Permian Basin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 til 75 år
  • Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
  • Type 2 diabetes
  • Hypogonadotrop hypogonadisme defineret som beregnede frie testosteronkoncentrationer under 7 ng/dl sammen med normale eller lave LH-koncentrationer

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c>8,5 %
  • Brug af præprandial insulinbehandling
  • Brug af testosteron i øjeblikket eller inden for de seneste 4 måneder
  • Brug af håndkøbskosttilskud, som indeholder androgener
  • Brug af kortikosteroider eller narkotika inden for de seneste 3 måneder
  • Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) inden for de foregående tolv uger
  • Type I diabetes
  • Lider i øjeblikket af fodsår, betydelig periodontal sygdom eller enhver anden kronisk infektions- eller inflammatorisk tilstand
  • Leversygdom (transaminase > 3 gange normal) eller skrumpelever
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som glomerulær filtrationshastighed <30)
  • HIV eller hepatitis C positiv status
  • Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
  • Anamnese med ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø (defineret som apnø-hypopnø-indeks ≥30)
  • lider i øjeblikket af symptomatisk depression, med eller uden behandling
  • Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
  • Hypofysetumor/skade/andre trofisk hormonmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: diabetes
Alle patienter vil modtage insulin ved et besøg og saltvand ved et andet besøg
Medicin: intranasal insulin
insulin
Medicin: placebo (intranasal saltvand)
saltvand
Aktiv komparator: styring
Alle patienter vil modtage insulin ved et besøg og saltvand ved et andet besøg
Medicin: intranasal insulin
insulin
Medicin: placebo (intranasal saltvand)
saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationer af luteiniserende hormon (LH) efter intranasal insulin sammenlignet med placebo (intranasal saltvand). Dette endepunkt blev målt i begge arme
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L14-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner