- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02154477
Effekt av intranasal insulin på LH-konsentrasjoner hos mennesker
23. juli 2019 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
I løpet av de siste årene har studier vist at menn med type 2 diabetes noen ganger utvikler en tilstand som kalles hypogonadotrofisk hypogonadisme (HH).
Personer med denne tilstanden produserer lite eller ingen kjønnshormoner.
Fedme og metabolsk syndrom er også assosiert med HH.
Forskning tyder på at insulin i hjernen kan være til nytte for kjertlene som frigjør disse hormonene.
Under denne studien vil forsøkspersonene spraye en liten mengde insulin inn i nesen. Dette vil øke insulinkonsentrasjonen i hjernen.
Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av én dose intranasal insulin på frigjøring av LH (et kjønnshormon) hos overvektige diabetikere med HH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier de siste årene har klart fastslått at minst 25 % av menn med type 2 diabetes har subnormale konsentrasjoner av fritt testosteron (T) i forbindelse med upassende lave konsentrasjoner av leutiniserende hormon (LH) og FSH (follikkelstimulerende hormon).
Disse pasientene lider dermed av hypogonadotrofisk hypogonadisme (HH).
Fedme og metabolsk syndrom er også assosiert med HH.
Dyrestudier og in vitro-data har vist at insulinvirkning og insulinrespons i hjernen er nødvendig for å opprettholde den funksjonelle integriteten til hypothalamo-hypofyse-gonadeaksen.
Insulinkonsentrasjoner kan økes i hjernen ved å tilføre insulin intranasalt med vianaseapparat.
Målet med dette prosjektet er å studere effekten av én dose intranasal insulin på frigjøring av LH hos overvektige diabetikere med HH. 15 overvektige menn med type 2 diabetes og lav fri T sammen med normale LH-konsentrasjoner vil bli rekruttert til studien.
Studien vil bli utført ved det kliniske senteret til Texas Tech (Odessa campus).
Det vil være to studiebesøk, hver med blodprøver hvert 15. minutt over 6 timer.
40 IE intranasal insulin eller saltvann vil bli gitt etter en baseline periode med blodprøvetaking på 2 timer.
Studentens t-test vil bli brukt til å sammenligne endringen i LH-konsentrasjoner etter intranasal saltvann eller insulin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79763
- TTTUHSC-Permian Basin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 75 år
- Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Hypogonadotrop hypogonadisme definert som beregnede fritt testosteronkonsentrasjoner under 7 ng/dl sammen med normale eller lave LH-konsentrasjoner
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c>8,5 %
- Bruk av preprandial insulinbehandling
- Bruk av testosteron for tiden eller de siste 4 månedene
- Bruk av reseptfrie kosttilskudd som inneholder androgener
- Bruk av kortikosteroider eller narkotika de siste 3 månedene
- Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastikk) de siste tolv ukene
- Type I diabetes
- Lider for tiden av fotsår, betydelig periodontal sykdom eller annen kronisk infeksjons- eller inflammatorisk tilstand
- Leversykdom (transaminase > 3 ganger normal) eller skrumplever
- Nedsatt nyrefunksjon (definert som glomerulær filtrasjonshastighet <30)
- HIV eller hepatitt C positiv status
- Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom
- Anamnese med ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné (definert som apné-hypopné-indeks ≥30)
- lider for tiden av symptomatisk depresjon, med eller uten behandling
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager etter studien
- Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
- Hypofysesvulst/skade/mangel på annen trofisk hormon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diabetes
Alle pasienter vil få insulin ved ett besøk og saltvann ved et annet besøk
|
insulin
saltvann
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Alle pasienter vil få insulin ved ett besøk og saltvann ved et annet besøk
|
insulin
saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH) etter intranasal insulin sammenlignet med placebo (intranasal saltvann).
Dette endepunktet ble målt i begge armer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L14-075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .