Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális inzulin hatása az ember LH-koncentrációjára

2019. július 23. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
Az elmúlt néhány évben a tanulmányok kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiaknál időnként hipogonadotrop hipogonadizmusnak (HH) nevezett állapot alakul ki. Az ilyen állapotú emberek nemi hormonokat termelnek, vagy egyáltalán nem termelnek. Az elhízás és a metabolikus szindróma szintén összefügg a HH-val. A kutatások azt sugallják, hogy az agyban lévő inzulin előnyös lehet az ezeket a hormonokat felszabadító mirigyek számára. A vizsgálat során az alanyok kis mennyiségű inzulint permeteznek az orrukba. Ez növeli az inzulin koncentrációját az agyban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja egy adag intranazális inzulin hatását az LH (egy nemi hormon) felszabadulására HH-ban szenvedő elhízott, cukorbeteg férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány év tanulmányai egyértelműen kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak legalább 25%-ánál a szabad tesztoszteron (T) szintje szubnormálisan alacsony a leutinizáló hormon (LH) és az FSH (tüszőstimuláló hormon) koncentrációjával összefüggésben. Ezek a betegek tehát hypogonadotrophiás hipogonadizmusban (HH) szenvednek. Az elhízás és a metabolikus szindróma szintén összefügg a HH-val. Állatkísérletek és in vitro adatok kimutatták, hogy az agyban az inzulinhatás és az inzulinválasz szükséges a hypothalamo-hypophysis-gonadális tengely funkcionális integritásának fenntartásához. Az inzulin koncentrációja növelhető az agyban, ha az inzulint intranazálisan adják be vianase készülékkel. A projekt célja egy adag intranazális inzulin LH felszabadulásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata elhízott, HH-ban szenvedő, cukorbeteg férfiakban. 15 elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, alacsony szabad T-szintű, normál LH-koncentrációjú férfit vesznek fel a vizsgálatba. A vizsgálatot a Texas Tech klinikai központjában (Odessza kampusz) végzik. Két tanulmányi látogatásra kerül sor, amelyek mindegyike 15 percenkénti vérvizsgálatot tartalmaz 6 órán keresztül. 40 NE intranazális inzulint vagy sóoldatot kell beadni 2 órás kiindulási vérmintavétel után. A Student-féle t-tesztet az LH-koncentráció intranazális sóoldat vagy inzulin utáni változásának összehasonlítására fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18-75 év
  • Elhízás (BMI ≥30 kg/m2)
  • 2-es típusú diabétesz
  • A hipogonadotrop hipogonadizmus a 7 ng/dl alatti számított szabad tesztoszteron koncentráció, normál vagy alacsony LH-koncentráció mellett.

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c>8,5%
  • Az étkezés előtti inzulinterápia alkalmazása
  • A tesztoszteron használata jelenleg vagy az elmúlt 4 hónapban
  • Androgéneket tartalmazó, vény nélkül kapható egészségügyi kiegészítők használata
  • Kortikoszteroidok vagy kábítószerek használata az elmúlt 3 hónapban
  • Koronáriás esemény vagy eljárás (miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass, műtét vagy koszorúér angioplasztika) az elmúlt tizenkét hétben
  • I-es típusú cukorbetegség
  • Jelenleg lábfekélyben, jelentős fogágybetegségben vagy bármilyen más krónikus fertőzéses vagy gyulladásos betegségben szenved
  • Májbetegség (a transzamináz több mint háromszorosa a normál értéknek) vagy cirrhosis
  • Vesekárosodás (a glomeruláris filtrációs ráta <30)
  • HIV vagy hepatitis C pozitív állapot
  • Bármilyen egyéb életveszélyes, nem szívbetegség
  • Kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe anamnézisében (meghatározása szerint apnoe-hipopnoe index ≥30)
  • jelenleg tüneti depresszióban szenved, kezeléssel vagy anélkül
  • Vizsgálati szer vagy terápiás rend alkalmazása a vizsgálatot követő 30 napon belül
  • Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban
  • Hipofízis daganat / károsodás / egyéb trofikus hormon hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: cukorbetegség
Minden beteg egy vizit alkalmával inzulint, másik vizit alkalmával sóoldatot kap
Drog: intranazális inzulin
inzulin
Drog: placebo (intranazális sóoldat)
sóoldat
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Minden beteg egy vizit alkalmával inzulint, másik vizit alkalmával sóoldatot kap
Drog: intranazális inzulin
inzulin
Drog: placebo (intranazális sóoldat)
sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LH
Időkeret: 4 óra
A luteinizáló hormon (LH) koncentrációja intranazális inzulin után a placebóhoz (intranazális sóoldat) képest. Ezt a végpontot mindkét karon mértük
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L14-075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel