Effect van intranasale insuline op LH-concentraties bij de mens
23 juli 2019 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat mannen met diabetes type 2 soms een aandoening ontwikkelen die hypogonadotroop hypogonadisme (HH) wordt genoemd.
Mensen met deze aandoening produceren weinig of geen geslachtshormonen.
Obesitas en metabool syndroom worden ook in verband gebracht met HH.
Onderzoek suggereert dat insuline in de hersenen gunstig kan zijn voor de klieren die deze hormonen afgeven.
Tijdens dit onderzoek spuiten proefpersonen een kleine hoeveelheid insuline in hun neus. Hierdoor stijgen de insulineconcentraties in de hersenen.
Het doel van deze studie is om het effect te achterhalen van één dosis intranasale insuline op de afgifte van LH (een geslachtshormoon) bij zwaarlijvige diabetische mannen met HH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies van de afgelopen jaren hebben duidelijk aangetoond dat ten minste 25% van de mannen met diabetes type 2 subnormale concentraties vrij testosteron (T) hebben in combinatie met ongepast lage concentraties van leutiniserend hormoon (LH) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Deze patiënten lijden dus aan hypogonadotroop hypogonadisme (HH).
Obesitas en metabool syndroom worden ook in verband gebracht met HH.
Dierstudies en in-vitrogegevens hebben aangetoond dat insulinewerking en insulinereactiviteit in de hersenen noodzakelijk zijn voor het behoud van de functionele integriteit van de hypothalamo-hypofyse-gonadale as.
Insulineconcentraties kunnen in de hersenen worden verhoogd door insuline intranasaal toe te dienen met een vianase-apparaat.
Het doel van dit project is het bestuderen van het effect van één dosis intranasale insuline op de afgifte van LH bij zwaarlijvige diabetische mannen met HH. 15 zwaarlijvige mannen met diabetes type 2 en lage vrije T samen met normale LH-concentraties zullen worden aangeworven voor de studie.
De studie zal worden uitgevoerd in het klinische centrum van Texas Tech (campus van Odessa).
Er zullen twee studiebezoeken zijn, elk bestaande uit bloedtesten om de 15 minuten gedurende 6 uur.
40 IE intranasale insuline of zoutoplossing zal worden gegeven na een basisperiode van bloedafname van 2 uur.
Student's t-test zal worden gebruikt om de verandering in LH-concentraties na intranasale zoutoplossing of insuline te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79763
- TTTUHSC-Permian Basin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen leeftijd 18 tot 75 jaar
- Obesitas (BMI ≥30 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Hypogonadotroop hypogonadisme gedefinieerd als berekende vrije testosteronconcentraties van minder dan 7 ng/dl samen met normale of lage LH-concentraties
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c>8,5%
- Gebruik van preprandiale insulinetherapie
- Gebruik van testosteron momenteel of in de afgelopen 4 maanden
- Gebruik van vrij verkrijgbare gezondheidssupplementen die androgenen bevatten
- Gebruik van corticosteroïden of narcotica in de afgelopen 3 maanden
- Coronaire gebeurtenis of procedure (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande twaalf weken
- Diabetes type I
- Momenteel lijdt aan een voetzweer, significante parodontitis of een andere chronische infectieuze of inflammatoire aandoening
- Leverziekte (transaminase > 3 keer normaal) of cirrose
- Nierfunctiestoornis (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <30)
- Hiv- of hepatitis C-positieve status
- Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale aandoening
- Geschiedenis van onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu (gedefinieerd als apneu-hypopneu-index ≥30)
- momenteel lijdt aan symptomatische depressie, met of zonder behandeling
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
- Hypofysetumor/beschadiging/andere trofische hormoondeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: suikerziekte
Alle patiënten krijgen insuline bij één bezoek en zoutoplossing bij een ander bezoek
|
insuline
zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: controle
Alle patiënten krijgen insuline bij één bezoek en zoutoplossing bij een ander bezoek
|
insuline
zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LINKS
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentraties van luteïniserend hormoon (LH) na intranasale insuline in vergelijking met placebo (intranasale zoutoplossing).
Dit eindpunt werd in beide armen gemeten
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L14-075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .