Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny donosowej na stężenie LH u ludzi

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
W ciągu ostatnich kilku lat badania wykazały, że u mężczyzn z cukrzycą typu 2 czasami rozwija się stan zwany hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH). Osoby z tym schorzeniem produkują niewiele hormonów płciowych lub nie wytwarzają ich wcale. Otyłość i zespół metaboliczny są również związane z HH. Badania sugerują, że insulina w mózgu może korzystnie wpływać na gruczoły, które uwalniają te hormony. Podczas tego badania badani wstrzykną niewielką ilość insuliny do nosa. Zwiększy to stężenie insuliny w mózgu. Celem pracy jest określenie wpływu pojedynczej dawki insuliny podanej donosowo na uwalnianie LH (hormonu płciowego) u otyłych mężczyzn z cukrzycą i HH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich kilku lat jasno wykazały, że co najmniej 25% mężczyzn z cukrzycą typu 2 ma poniżej normy stężenie wolnego testosteronu (T) w połączeniu z niewłaściwie niskim stężeniem hormonu luteinizującego (LH) i FSH (hormonu folikulotropowego). Ci pacjenci cierpią więc na hipogonadyzm hipogonadotropowy (HH). Otyłość i zespół metaboliczny są również związane z HH. Badania na zwierzętach i dane in vitro wykazały, że działanie insuliny i reakcja na insulinę w mózgu są niezbędne do utrzymania funkcjonalnej integralności osi podwzgórze-przysadka-gonady. Stężenie insuliny w mózgu można zwiększyć poprzez donosowe podawanie insuliny za pomocą urządzenia vianase. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu jednej dawki insuliny donosowej na uwalnianie LH u otyłych mężczyzn z cukrzycą i HH. Do badania zostanie zrekrutowanych 15 otyłych mężczyzn z cukrzycą typu 2 i niskim wolnym T oraz prawidłowym stężeniem LH. Badanie zostanie przeprowadzone w klinicznym centrum Texas Tech (kampus Odessa). Odbędą się dwie wizyty studyjne, z których każda będzie obejmowała badania krwi co 15 minut przez 6 godzin. 40 jm donosowej insuliny lub soli fizjologicznej zostanie podane po podstawowym okresie pobierania krwi trwającym 2 godziny. Test t-Studenta posłuży do porównania zmiany stężenia LH po donosowym podaniu soli fizjologicznej lub insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79763
        • TTTUHSC-Permian Basin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  • Otyłość (BMI ≥30 kg/m2)
  • Cukrzyca typu 2
  • Hipogonadyzm hipogonadotropowy zdefiniowany jako obliczone stężenie wolnego testosteronu poniżej 7 ng/dl przy prawidłowym lub niskim stężeniu LH

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c>8,5%
  • Stosowanie przedposiłkowej insulinoterapii
  • Stosowanie testosteronu obecnie lub w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Stosowanie dostępnych bez recepty suplementów diety zawierających androgeny
  • Stosowanie kortykosteroidów lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich dwunastu tygodni
  • Cukrzyca typu I
  • Obecnie cierpi na owrzodzenie stopy, poważną chorobę przyzębia lub inny przewlekły stan zakaźny lub zapalny
  • Choroba wątroby (transaminazy > 3 razy normalne) lub marskość wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30)
  • Pozytywny status HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
  • Historia nieleczonego ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (zdefiniowanego jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu ≥30)
  • obecnie cierpi na objawową depresję, z leczeniem lub bez
  • Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni od badania
  • Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
  • Guz przysadki/uszkodzenie/niedobór innego hormonu troficznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cukrzyca
Wszyscy pacjenci otrzymają insulinę podczas jednej wizyty i sól fizjologiczną podczas kolejnej wizyty
Lek: insulina donosowa
insulina
Lek: placebo (sól fizjologiczna do nosa)
solankowy
Aktywny komparator: kontrola
Wszyscy pacjenci otrzymają insulinę podczas jednej wizyty i sól fizjologiczną podczas kolejnej wizyty
Lek: insulina donosowa
insulina
Lek: placebo (sól fizjologiczna do nosa)
solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lewa
Ramy czasowe: 4 godziny
Stężenia hormonu luteinizującego (LH) po podaniu insuliny donosowej w porównaniu z placebo (solanka donosowa). Ten punkt końcowy mierzono w obu ramionach
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L14-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj