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副鼻腔内視鏡手術後の術後デブリードマンを評価するランダム化比較試験

2019年2月5日 更新者:Unity Health Toronto

慢性副鼻腔炎 (CRS) は、3,300 万人以上のアメリカ人が罹患している一般的な副鼻腔および鼻の状態です。 CRS の治療は通常、最大限の内科療法から始まりますが、これで患者の症状が改善しない場合は、外科的介入が考慮されます。 内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) は難治性 CRS の確立された治療法であり、米国だけで年間約 600,000 件の副鼻腔手術が行われています。 この介入の成功にもかかわらず、最大 26% の患者が手術後に合併症を経験します。 現在、これらの潜在的な合併症を最小限に抑えたり予防したりするのに最も効果的な術後ケア体制についてのコンセンサスはありません。 したがって、デブリドマンの役割をさらに研究し、内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者を検査すると同時に、術後の設定で最大の医学療法の潜在的な交絡因子に対処する必要があります。

このプロスペクティブ、無作為化、単一盲検、制御研究デザインは、ESS 後の術後デブリードマンの有効性を調査します。 ESS を受けた患者は、手術後の最初の週の来院時に、1 つの鼻孔を無作為にデブリードマンに割り付け、もう 1 つの鼻孔をデブリードマンなしに割り付けます。 このようにして、患者は、疾患の重症度における患者間のばらつきを説明するために、独自のコントロールとして機能します。 主要な結果は、ESS に起因する癒着形成を評価します。 副次的アウトカムには、デブリドマン手順に起因する痛み (側面固有) と、内視鏡検査の前後のスコアと SNOT-22 アンケートの回答の比較が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

術後デブリードマンの使用に関する現在の文献に存在する重大な不均一性は、患者の転帰を一貫して追跡するために、術後プロトコルを文書化し、普遍的に受け入れられている内視鏡スコアを使用する追加の研究を保証します。 術後デブリドマンの有効性に関するさらなる調査は、癒着形成および浮腫のさらなる減少の潜在的な利益を伴う特に興味深いものです。 逆に、客観的な証拠が術後デブリードマンの利点を実証できない場合、医療専門家は術後プロトコルからこの治療法を削除することで、コストと時間を大幅に節約できる可能性があります。

術後デブリードマンは、癒着形成率の低下に大きな影響を与えると仮定しています。 さらに、癒着症の発達のこの改善は、術後の内視鏡洞スコアリングの改善、および術後1か月および3か月の患者の全体的な症状にも一致すると仮定しています。

この研究は、術後のデブリードマンの有効性と、癒着形成と浮腫のさらなる減少による潜在的な利点を明らかにし、合併症と再手術の割合を減らすことができます。 逆に、客観的な証拠が術後デブリードマンの利点を実証できない場合、医療専門家は術後プロトコルからこの治療法を削除することで、コストと時間を大幅に節約できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性副鼻腔炎と診断されている(米国耳鼻咽喉科アカデミーによって定義されている-頭頸部外科)
  • 二国間ESSを進めることに同意
  • 術後に両側中道スペーサーが必要
  • 同意を提供し、調査を完了するための十分な英語力

除外基準:

  • 免疫不全の病歴
  • アレルギー性真菌性副鼻腔炎
  • 嚢胞性線維症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:デブリードマンなし
術後の臨床訪問は、手術後 1 週間、1 か月、および 3 か月に行われます。 3回の術後訪問中、デブリドマンは行われません。
実験的:デブリードマン
術後の臨床訪問は、手術後 1 週間、1 か月、および 3 か月に行われます。 術後1週間の訪問中に、無作為化された片側デブリードマンが行われます。 デブリドマンには、鼻の痂皮や粘液を除去することが含まれます。 1 か月と 3 か月の訪問中、PI は鼻のみを検査します。
1週間のフォローアップ訪問時の術後デブリードマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Synechiae の変更 - バイナリ レーティング
時間枠:術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
癒着、中鼻甲介と側鼻壁の間の瘢痕
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lund-Kennedy 内視鏡スコアの変化
時間枠:手術前 来院時手術同意取得時(手術前9ヶ月以内)
手術前 来院時手術同意取得時(手術前9ヶ月以内)
疼痛スコアの変化 - 10 ポイント リッカート スケール
時間枠:手術後1週間
副鼻腔ごとに評価
手術後1週間
SNOT-22スコアの変化
時間枠:手術前 来院時手術同意取得時(手術前9ヶ月以内)
22 項目副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-22) アンケート スコア
手術前 来院時手術同意取得時(手術前9ヶ月以内)
10点リッカート尺度
時間枠:術後1ヶ月
副鼻腔ごとに評価
術後1ヶ月
痛みのスコア - 10 ポイントのリッカート スケール
時間枠:手術後3ヶ月
副鼻腔ごとに評価
手術後3ヶ月
Lund-Kennedy 内視鏡スコア
時間枠:手術後1週間
手術後1週間
Lund-Kennedy 内視鏡スコア
時間枠:術後1ヶ月
術後1ヶ月
Lund-Kennedy 内視鏡スコア
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
SNOT-22 スコア
時間枠:手術後1週間
22 項目副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-22) アンケート スコア
手術後1週間
SNOT-22 スコア
時間枠:術後1ヶ月
22 項目副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-22) アンケート スコア
術後1ヶ月
SNOT-22 スコア
時間枠:手術後3ヶ月
22 項目副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-22) アンケート スコア
手術後3ヶ月
痛みのスコア - 10 ポイントのリッカート スケール
時間枠:手術前 来院時手術同意取得時(手術前9ヶ月以内)
副鼻腔ごとに評価
手術前 来院時手術同意取得時(手術前9ヶ月以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Lee, MD, FRCSC、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • POD_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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