Un ensayo controlado aleatorio que evalúa el desbridamiento posoperatorio después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
La rinosinusitis crónica (CRS, por sus siglas en inglés) es una afección nasal y sinusal común que afecta a más de 33 millones de estadounidenses. El tratamiento de CRS generalmente comienza con la terapia médica máxima; sin embargo, cuando esto no logra mejorar los síntomas del paciente, se considera la intervención quirúrgica. La cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS) es un tratamiento bien establecido para el CRS refractario con aproximadamente 600 000 cirugías de los senos paranasales realizadas anualmente solo en los Estados Unidos. A pesar del éxito de esta intervención, hasta el 26 % de los pacientes experimentan complicaciones después de la cirugía, como sinequias del meato medio (MM), edema, recurrencia de pólipos y lateralización del cornete medio. Actualmente, no hay consenso en cuanto al régimen de cuidados posoperatorios que sea más efectivo para minimizar o prevenir estas posibles complicaciones. Por lo tanto, es necesario realizar más estudios sobre la función del desbridamiento, examinar a los pacientes que se someten a una cirugía endoscópica de los senos paranasales y, al mismo tiempo, abordar los factores de confusión potenciales de los tratamientos médicos máximos en el contexto posoperatorio.
Este diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado investigará la eficacia del desbridamiento posoperatorio después de la ESS. Los pacientes que se han sometido a ESS tendrán uno de ellos aleatorizado para el desbridamiento y el otro para ningún desbridamiento en la visita de la primera semana después de la operación. De esta forma, los pacientes actuarán como sus propios controles para tener en cuenta la variabilidad entre pacientes en la gravedad de la enfermedad. El resultado primario evaluará la formación de sinequias atribuidas a ESS. Los resultados secundarios incluirán el dolor (específico del lado) atribuido al procedimiento de desbridamiento, así como la comparación de las puntuaciones previas y posteriores a la endoscopia y las respuestas al cuestionario SNOT-22.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heterogeneidad significativa presente en la literatura actual con respecto al uso del desbridamiento posoperatorio justifica estudios adicionales que documenten los protocolos posoperatorios y utilicen puntajes de endoscopia universalmente aceptados para realizar un seguimiento constante de los resultados de los pacientes. La investigación adicional sobre la eficacia del desbridamiento posoperatorio es especialmente interesante con los beneficios potenciales de una mayor reducción de la formación de sinequias y edema. Por el contrario, si la evidencia objetiva no logra demostrar el beneficio del desbridamiento posoperatorio, podría haber un ahorro significativo de costos y tiempo para los profesionales de la salud al eliminar esta terapia de los protocolos posoperatorios.
Presumimos que el desbridamiento posoperatorio tendrá un efecto significativo en la reducción de las tasas de formación de sinequias. Además, planteamos la hipótesis de que esta mejora en el desarrollo de sinequias también se verá acompañada por mejoras en la puntuación posoperatoria de los senos paranasales endoscópicos y en los síntomas generales del paciente al mes y tres meses después de la operación.
Este estudio puede aclarar la eficacia del desbridamiento posoperatorio y los posibles beneficios de una mayor reducción de la formación de sinequias y el edema y, por lo tanto, disminuir las tasas de complicaciones y cirugía de revisión. Por el contrario, si la evidencia objetiva no logra demostrar el beneficio del desbridamiento posoperatorio, podría haber un ahorro significativo de costos y tiempo para los profesionales de la salud al eliminar esta terapia de los protocolos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con rinosinusitis crónica (según la definición de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de cabeza y cuello)
- Consentimiento para proceder con ESS bilateral
- Requiere espaciadores de meato medio bilaterales en el posoperatorio
- Fluidez adecuada en inglés para dar consentimiento y completar encuestas.
Criterio de exclusión:
- Historia de inmunodeficiencia
- Sinusitis fúngica alérgica
- Fibrosis quística
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: sin desbridamiento
Las visitas clínicas posoperatorias se realizarán a la semana, al mes ya los tres meses de la cirugía.
Durante las tres visitas postoperatorias, no se realizará ningún desbridamiento.
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Experimental: desbridamiento
Las visitas clínicas posoperatorias se realizarán a la semana, al mes ya los tres meses de la cirugía.
Durante la visita postoperatoria de una semana, se realizará el desbridamiento unilateral aleatorizado.
El desbridamiento incluye la eliminación de cualquier costra o mucosidad en la nariz.
Durante la visita de un mes y tres meses, el IP solo examinará la nariz.
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desbridamiento posoperatorio en la visita de seguimiento de 1 semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de sinequias - calificación binaria
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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adherencias, cicatrización entre el cornete medio y la pared nasal lateral
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1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la endoscopia de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: antes de la cirugía en la visita clínica cuando se obtiene el consentimiento para la cirugía (dentro de un período de 9 meses antes de la cirugía)
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antes de la cirugía en la visita clínica cuando se obtiene el consentimiento para la cirugía (dentro de un período de 9 meses antes de la cirugía)
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Cambio en la puntuación del dolor: escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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clasificado para cada cavidad sinonasal
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1 semana después de la cirugía
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Cambio de puntuación SNOT-22
Periodo de tiempo: antes de la cirugía en la visita clínica cuando se obtiene el consentimiento para la cirugía (dentro de un período de 9 meses antes de la cirugía)
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Puntuación del cuestionario de la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22)
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antes de la cirugía en la visita clínica cuando se obtiene el consentimiento para la cirugía (dentro de un período de 9 meses antes de la cirugía)
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Escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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clasificado para cada cavidad sinonasal
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1 mes después de la cirugía
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puntuación del dolor - escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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clasificado para cada cavidad sinonasal
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3 meses después de la cirugía
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Puntaje de endoscopia de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Puntaje de endoscopia de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Puntaje de endoscopia de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación SNOT-22
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario de la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22)
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1 semana después de la cirugía
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Puntuación SNOT-22
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario de la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22)
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1 mes después de la cirugía
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Puntuación SNOT-22
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario de la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22)
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3 meses después de la cirugía
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puntuación del dolor - escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía en la visita clínica cuando se obtiene el consentimiento para la cirugía (dentro de un período de 9 meses antes de la cirugía)
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clasificado para cada cavidad sinonasal
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antes de la cirugía en la visita clínica cuando se obtiene el consentimiento para la cirugía (dentro de un período de 9 meses antes de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POD_001
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