一项评估内窥镜鼻窦手术后清创术的随机对照试验
慢性鼻窦炎 (CRS) 是一种常见的鼻窦和鼻腔疾病，影响着超过 3300 万美国人。 CRS 的治疗通常从最大药物治疗开始，但是，当这不能改善患者症状时，就会考虑手术干预。 内窥镜鼻窦手术 (ESS) 是一种成熟的治疗难治性 CRS 的方法，仅在美国每年就进行了大约 600,000 例鼻窦手术。 尽管这种干预取得了成功，但仍有高达 26% 的患者在手术后出现并发症，包括中鼻道 (MM) 粘连、水肿、息肉复发和中鼻甲偏侧。 目前，对于减少或预防这些潜在并发症最有效的术后护理方案尚未达成共识。 因此，需要进一步研究清创术的作用，检查接受内窥镜鼻窦手术的患者，同时解决术后最大药物治疗的潜在混杂因素。
这项前瞻性、随机、单盲、对照研究设计将调查 ESS 术后清创术的疗效。 接受过 ESS 的患者将在术后第一周就诊时将一个人随机分配到清创组，另一个不进行清创组。 以这种方式，患者将作为他们自己的对照，以解释疾病严重程度的患者间差异。 主要结果将评估归因于 ESS 的粘连形成。 次要结果将包括清创术引起的疼痛（特定侧），以及比较内窥镜检查前后的评分和 SNOT-22 问卷答复。
研究概览
详细说明
当前文献中关于术后清创术使用的显着异质性需要进行额外的研究，以记录术后方案并使用普遍接受的内窥镜评分，以便始终如一地跟踪患者的结果。 进一步研究术后清创术的功效尤其有趣，因为它具有进一步减少粘连形成和水肿的潜在益处。 相反，如果客观证据未能证明术后清创术的益处，那么从术后方案中删除该疗法可能会为医疗保健专业人员节省大量成本和时间。
我们假设术后清创术将对降低粘连形成率产生显着影响。 此外，我们假设这种粘连发展的改善也将与术后内窥镜鼻窦评分的改善以及术后 1 个月和 3 个月患者的总体症状相匹配。
这项研究可以阐明术后清创术的功效以及进一步减少粘连形成和水肿的潜在益处，从而降低并发症和翻修手术的发生率。 相反，如果客观证据未能证明术后清创术的益处，那么从术后方案中删除该疗法可能会为医疗保健专业人员节省大量成本和时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性鼻鼻窦炎（由美国耳鼻咽喉头颈外科学会定义）
- 同意进行双边 ESS
- 术后需要双侧中鼻道垫片
- 足够流利的英语来提供同意和完成调查
排除标准：
- 免疫缺陷病史
- 过敏性真菌性鼻窦炎
- 囊性纤维化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有清创术
术后临床访视将在术后一周、一个月和三个月进行。
在所有三次术后就诊期间，将不进行清创术。
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实验性的：清创术
术后临床访视将在术后一周、一个月和三个月进行。
在一周的术后访问期间，将进行随机单侧清创术。
清创术包括去除鼻子中的任何结痂或粘液。
在一个月和三个月的访问中，PI只会检查鼻子。
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术后 1 周随访清创
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘连的变化 - 二元评级
大体时间：术后1周、1个月、3个月
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中鼻甲与鼻侧壁粘连、瘢痕形成
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术后1周、1个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lund-Kennedy内镜评分变化
大体时间：手术前 获得手术同意书时 临床访视时（手术前 9 个月内）
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手术前 获得手术同意书时 临床访视时（手术前 9 个月内）
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疼痛评分的变化 - 10 分李克特量表
大体时间：术后1周
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每个鼻窦腔的额定值
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术后1周
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SNOT-22 分数的变化
大体时间：手术前 获得手术同意书时 临床访视时（手术前 9 个月内）
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22 项鼻腔鼻腔结果测试 (SNOT-22) 问卷评分
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手术前 获得手术同意书时 临床访视时（手术前 9 个月内）
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10 点李克特量表
大体时间：术后1个月
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每个鼻窦腔的额定值
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术后1个月
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疼痛评分 - 10 分李克特量表
大体时间：手术后3个月
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每个鼻窦腔的额定值
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手术后3个月
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Lund-Kennedy 内窥镜评分
大体时间：术后1周
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术后1周
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Lund-Kennedy 内窥镜评分
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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Lund-Kennedy 内窥镜评分
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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SNOT-22 评分
大体时间：术后1周
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22 项鼻腔鼻腔结果测试 (SNOT-22) 问卷评分
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术后1周
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SNOT-22 评分
大体时间：术后1个月
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22 项鼻腔鼻腔结果测试 (SNOT-22) 问卷评分
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术后1个月
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SNOT-22 评分
大体时间：手术后3个月
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22 项鼻腔鼻腔结果测试 (SNOT-22) 问卷评分
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手术后3个月
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疼痛评分 - 10 分李克特量表
大体时间：手术前 获得手术同意书时 临床访视时（手术前 9 个月内）
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每个鼻窦腔的额定值
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手术前 获得手术同意书时 临床访视时（手术前 9 个月内）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Lee, MD, FRCSC、Unity Health Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- POD_001
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