Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen debrideation arvioimiseksi

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yleinen poskiontelo- ja nenäsairaus, joka vaikuttaa yli 33 miljoonalla amerikkalaisella. CRS:n hoito alkaa tyypillisesti maksimaalisella lääkehoidolla, mutta jos tämä ei paranna potilaan oireita, harkitaan leikkausta. Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) on vakiintunut hoito refraktaariselle CRS:lle, ja pelkästään Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 600 000 poskionteloleikkausta. Huolimatta tämän toimenpiteen onnistumisesta, jopa 26 % potilaista kokee komplikaatioita leikkauksen jälkeen, mukaan lukien MM-synekiat, turvotus, polyypin uusiutuminen ja keskiturbinan lateralisaatio. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä leikkauksen jälkeisestä hoitojärjestelmästä, joka on tehokkain minimoimaan tai ehkäisemään näitä mahdollisia komplikaatioita. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia debridementin roolista tutkimalla potilaita, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, samalla kun käsitellään mahdollisia sekaannuksia maksimaalisten lääketieteellisten hoitojen suhteen leikkauksen jälkeisessä ympäristössä.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimussuunnitelma tutkii leikkauksen jälkeisen debridementin tehokkuutta ESS:n jälkeen. Potilaat, joille on tehty ESS, satunnaistetaan ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeisellä käynnillä debridetiin ja toinen ei. Tällä tavalla potilaat toimivat omina kontrolleinaan ottaakseen huomioon potilaiden välisen vaihtelun sairauden vaikeusasteessa. Ensisijainen tulos arvioi ESS:n aiheuttaman synechian muodostumisen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kipu (sivuspesifinen), joka johtuu debridement-menettelystä, sekä endoskopiaa edeltävien ja jälkeisten pisteiden ja SNOT-22-kyselyvastausten vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen kirjallisuuden merkittävä heterogeenisuus leikkauksen jälkeisen debridementin käytöstä edellyttää lisätutkimuksia, joissa dokumentoidaan leikkauksen jälkeisiä protokollia ja käytetään yleisesti hyväksyttyjä endoskopiapisteitä, jotta voidaan seurata johdonmukaisesti potilaiden tuloksia. Leikkauksen jälkeisen debridementin tehokkuuden lisätutkimukset ovat erityisen mielenkiintoisia, koska synekioiden muodostumisen ja turvotuksen vähentymisen mahdolliset edut ovat entisestään. Päinvastoin, jos objektiiviset todisteet eivät osoita leikkauksen jälkeisen debridementin hyötyä, terveydenhuollon ammattilaisille voi aiheutua huomattavia kustannuksia ja aikaa säästää tämän hoidon poistaminen leikkauksen jälkeisistä protokollista.

Oletamme, että leikkauksen jälkeisellä debridementillä on merkittävä vaikutus synekioiden muodostumisnopeuksien vähentämiseen. Lisäksi oletamme, että tämä synekioiden kehittymisen parantuminen vastaa myös parannuksia leikkauksen jälkeisessä endoskooppisessa sinuspisteydessä ja potilaan yleisissä oireissa 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tämä tutkimus voi selventää leikkauksen jälkeisen debridementin tehokkuutta ja mahdollisia etuja, joita synekioiden muodostumisen ja turvotuksen väheneminen edelleen vähentää, ja siten vähentää komplikaatioiden ja korjausleikkausten määrää. Päinvastoin, jos objektiiviset todisteet eivät osoita leikkauksen jälkeisen debridementin hyötyä, terveydenhuollon ammattilaisille voi aiheutua huomattavia kustannuksia ja aikaa säästää tämän hoidon poistaminen leikkauksen jälkeisistä protokollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu krooninen rinosinusiitti (määritellyt American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery)
  • Hyväksytty kahdenvälisen ESS:n jatkamiseen
  • Vaadi bilateraalisia välikettä leikkauksen jälkeen
  • Riittävä englannin kielen taito suostumuksen antamiseen ja kyselyiden täyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutoksen historia
  • Allerginen sieni-siniitti
  • Kystinen fibroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei puhdistusta
Leikkauksen jälkeiset kliiniset käynnit tapahtuvat viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikilla kolmella postoperatiivisella käynnillä ei suoriteta debridementtiä.
Kokeellinen: puhdistus
Leikkauksen jälkeiset kliiniset käynnit tapahtuvat viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Viikon leikkauksen jälkeisen käynnin aikana suoritetaan satunnaistettu yksipuolinen debridement. Puhdistus sisältää nenän kuoren tai liman poistamisen. Kuukauden ja kolmen kuukauden käynnin aikana PI tutkii vain nenän.
Menettely: puhdistus
leikkauksen jälkeinen debridement 1 viikon seurantakäynnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synechian muutos - binäärinen luokitus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
adheesioita, arpeutumista keskiturbinaatin ja lateraalisen nenän seinämän välillä
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-Kennedyn endoskopiapisteiden muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta kliinisellä käynnillä, kun suostumus leikkaukseen on saatu (9 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
ennen leikkausta kliinisellä käynnillä, kun suostumus leikkaukseen on saatu (9 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
Kivun pistemäärän muutos - 10 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
arvioitu kullekin sinonasaaliselle ontelolle
1 viikko leikkauksen jälkeen
SNOT-22 tuloksen muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta kliinisellä käynnillä, kun suostumus leikkaukseen on saatu (9 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
22 kohdan sinonasaalinen tulostesti (SNOT-22) kyselylomakkeen pisteet
ennen leikkausta kliinisellä käynnillä, kun suostumus leikkaukseen on saatu (9 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
10 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
arvioitu kullekin sinonasaaliselle ontelolle
1 kk leikkauksen jälkeen
kipupisteet - 10 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitu kullekin sinonasaaliselle ontelolle
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lund-Kennedyn endoskopian pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
1 viikko leikkauksen jälkeen
Lund-Kennedyn endoskopian pisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Lund-Kennedyn endoskopian pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
SNOT-22 tulos
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
22 kohdan sinonasaalinen tulostesti (SNOT-22) kyselylomakkeen pisteet
1 viikko leikkauksen jälkeen
SNOT-22 tulos
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
22 kohdan sinonasaalinen tulostesti (SNOT-22) kyselylomakkeen pisteet
1 kk leikkauksen jälkeen
SNOT-22 tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
22 kohdan sinonasaalinen tulostesti (SNOT-22) kyselylomakkeen pisteet
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipupisteet - 10 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta kliinisellä käynnillä, kun suostumus leikkaukseen on saatu (9 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
arvioitu kullekin sinonasaaliselle ontelolle
ennen leikkausta kliinisellä käynnillä, kun suostumus leikkaukseen on saatu (9 kuukauden sisällä ennen leikkausta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POD_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti

Kliiniset tutkimukset puhdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa