Un essai contrôlé randomisé évaluant le débridement postopératoire après une chirurgie endoscopique des sinus
La rhinosinusite chronique (CRS) est une affection sinusale et nasale courante qui touche plus de 33 millions d'Américains. Le traitement du SRC commence généralement par une thérapie médicale maximale, cependant, lorsque cela ne parvient pas à améliorer les symptômes du patient, une intervention chirurgicale est envisagée. La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est un traitement bien établi pour le SRC réfractaire avec environ 600 000 chirurgies des sinus réalisées chaque année aux États-Unis seulement. Malgré le succès de cette intervention, jusqu'à 26 % des patients présentent des complications après la chirurgie, notamment des synéchies du méat moyen (MM), des œdèmes, des récidives de polypes et une latéralisation du cornet moyen. Actuellement, il n'y a pas de consensus quant au régime de soins postopératoires le plus efficace pour minimiser ou prévenir ces complications potentielles. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier plus avant le rôle du débridement, en examinant les patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus tout en abordant simultanément les facteurs de confusion potentiels des thérapies médicales maximales dans le cadre postopératoire.
Cette étude prospective, randomisée, à simple insu et contrôlée étudiera l'efficacité du débridement postopératoire après ESS. Les patients qui ont subi une ESS auront une narine randomisée pour le débridement et l'autre pour aucun débridement lors de la première semaine de visite postopératoire. De cette façon, les patients agiront comme leurs propres témoins afin de tenir compte de la variabilité inter-patients de la gravité de la maladie. Le critère de jugement principal évaluera la formation de synéchies attribuée à l'ESS. Les critères de jugement secondaires incluront la douleur (spécifique au côté) attribuée à la procédure de débridement ainsi que la comparaison des scores pré et post-endoscopie et des réponses au questionnaire SNOT-22.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hétérogénéité significative présente dans la littérature actuelle concernant l'utilisation du débridement postopératoire justifie des études supplémentaires qui documentent les protocoles postopératoires et utilisent des scores d'endoscopie universellement acceptés afin de suivre de manière cohérente les résultats des patients. Une enquête plus approfondie sur l'efficacité du débridement postopératoire est particulièrement intéressante avec les avantages potentiels d'une réduction supplémentaire de la formation de synéchies et de l'œdème. À l'inverse, si des preuves objectives ne parviennent pas à démontrer les avantages du débridement postopératoire, les professionnels de la santé pourraient gagner beaucoup de temps et d'argent en supprimant cette thérapie des protocoles postopératoires.
Nous émettons l'hypothèse que le débridement postopératoire aura un effet significatif sur la réduction des taux de formation de synéchies. En outre, nous émettons l'hypothèse que cette amélioration du développement des synéchies sera également accompagnée d'améliorations du score endoscopique postopératoire des sinus et des symptômes généraux du patient à 1 et 3 mois après l'opération.
Cette étude peut clarifier l'efficacité du débridement postopératoire et les avantages potentiels d'une réduction supplémentaire de la formation de synéchies et de l'œdème, et ainsi diminuer les taux de complications et de révision chirurgicale. À l'inverse, si des preuves objectives ne parviennent pas à démontrer les avantages du débridement postopératoire, les professionnels de la santé pourraient gagner beaucoup de temps et d'argent en supprimant cette thérapie des protocoles postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une rhinosinusite chronique (telle que définie par l'American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery)
- Consentement à procéder à l'ESS bilatéral
- Nécessite des entretoises bilatérales du méat moyen après l'opération
- Maîtrise adéquate de l'anglais pour donner son consentement et répondre aux sondages
Critère d'exclusion:
- Antécédents de déficit immunitaire
- Sinusite fongique allergique
- Fibrose kystique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: pas de débridement
Les visites cliniques postopératoires auront lieu une semaine, un mois et trois mois après la chirurgie.
Au cours des trois visites postopératoires, aucun débridement ne sera effectué.
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Expérimental: débridement
Les visites cliniques postopératoires auront lieu une semaine, un mois et trois mois après la chirurgie.
Au cours de la visite postopératoire d'une semaine, le débridement unilatéral randomisé sera effectué.
Le débridement comprend l'élimination de toute croûte ou mucus dans le nez.
Au cours de la visite d'un mois et de trois mois, le PI n'examinera que le nez.
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débridement post-opératoire lors de la visite de suivi à 1 semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de synéchies - notation binaire
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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adhérences, cicatrices entre le cornet moyen et la paroi nasale latérale
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1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'endoscopie de Lund-Kennedy
Délai: avant la chirurgie lors de la visite clinique lorsque le consentement à la chirurgie est obtenu (dans les 9 mois précédant la chirurgie)
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avant la chirurgie lors de la visite clinique lorsque le consentement à la chirurgie est obtenu (dans les 9 mois précédant la chirurgie)
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Changement du score de douleur - échelle de Likert en 10 points
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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évalué pour chaque cavité naso-sinusienne
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1 semaine après la chirurgie
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Modification du score SNOT-22
Délai: avant la chirurgie lors de la visite clinique lorsque le consentement à la chirurgie est obtenu (dans les 9 mois précédant la chirurgie)
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Score du questionnaire du test de résultat naso-sinusien en 22 items (SNOT-22)
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avant la chirurgie lors de la visite clinique lorsque le consentement à la chirurgie est obtenu (dans les 9 mois précédant la chirurgie)
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Échelle de Likert en 10 points
Délai: 1 mois après l'opération
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évalué pour chaque cavité naso-sinusienne
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1 mois après l'opération
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score de douleur - échelle de Likert en 10 points
Délai: 3 mois après l'opération
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évalué pour chaque cavité naso-sinusienne
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3 mois après l'opération
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Score d'endoscopie de Lund-Kennedy
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Score d'endoscopie de Lund-Kennedy
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Score d'endoscopie de Lund-Kennedy
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Note SNOT-22
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Score du questionnaire du test de résultat naso-sinusien en 22 items (SNOT-22)
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1 semaine après la chirurgie
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Note SNOT-22
Délai: 1 mois après l'opération
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Score du questionnaire du test de résultat naso-sinusien en 22 items (SNOT-22)
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1 mois après l'opération
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Note SNOT-22
Délai: 3 mois après l'opération
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Score du questionnaire du test de résultat naso-sinusien en 22 items (SNOT-22)
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3 mois après l'opération
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score de douleur - échelle de Likert en 10 points
Délai: avant la chirurgie lors de la visite clinique lorsque le consentement à la chirurgie est obtenu (dans les 9 mois précédant la chirurgie)
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évalué pour chaque cavité naso-sinusienne
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avant la chirurgie lors de la visite clinique lorsque le consentement à la chirurgie est obtenu (dans les 9 mois précédant la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POD_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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